Fuzheng HuayuによるCOVID-19による肺線維症の治療
COVID-19後の肺炎症および線維症患者におけるFuzheng Huayu錠の有効性と安全性:多施設二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の患者は、回復期に肺機能障害および/または線維症に苦しむ可能性がありますが、この状況に対処するための特定の薬や治療法はありません。 私たちの以前の研究は、Fuzheng Huayu 錠剤 (FZHY) が動物のブレオマイシンによって誘発された肺線維症を退行させ、慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能を改善できることを示しました。 現在、COVID-19の回復期における肺線維症および/または肺機能障害に対するFuzheng Huayu錠剤の効果を評価し、予後の改善を期待するために、臨床試験を実施するためにこの試験を設計しています。
これは無作為化二重盲検多施設プラセボ対照臨床試験です。COVID-19 と診断された 142 人の患者が登録されていますが、現在、ウイルス検査では陰性であり、肺線維症または肺機能障害を発症しています。 それらはプラセボ群とFZHY群に無作為に割り当てられます。 すべての患者は、呼吸機能リハビリテーショントレーニングやビタミン C などの通常の治療を受けます。FZHY グループには Fuzheng Huayu 錠剤が与えられ、対照グループにはプラセボが与えられます。 各患者は24週間観察され、8週間追跡されます。 この試験の主なアウトカムは、HRCT スコアによって判断される肺線維症の改善率と、肺機能の改善 (FVC、FEV1、FVC/FEV1) です。 副次評価項目には、6 分間の歩行距離、肺炎症の改善割合、臨床症状の改善割合、生活の質 -BREF (QOL-BREF) スコア、患者健康アンケート -9 (PHQ-9) スコア、全般性不安障害 -7 が含まれます。 (GAD-7) スコア。 安全性にも注意してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (I) COVID-19 の診断基準を満たす退院患者 (COVID-19 の中国診断および治療プロトコル (トライアル バージョン 7); (II) 患者の呼吸器検体または血液検体中の COVID-19 RNA が陰性である (> 2 回)、リアルタイム蛍光ポリメラーゼ連鎖反応検査 (RT-PCR) により分析; (III) 7 日以内の肺 CT スキャンは、肺にまだ吸収されていない炎症または肺線維症があることを示した; (IV) 18-70 歳.
除外基準
- 肺移植、肺切除、肺容積縮小などの肺機能に影響を与える肺手術を受けた患者;
- 人工呼吸器などの肺機能を維持するために人工呼吸器に頼る。
- 慢性閉塞性肺疾患などの肺機能に影響を与える慢性肺疾患と組み合わせると、間質性肺疾患の他の既知の原因になります。
- 肺循環高血圧症、心不全、末梢血管疾患、線維筋痛症、ペースメーカーの装着など、心機能に影響を与える疾患の患者;
- コントロールされていない心臓病、腎臓病、消化器病、血液病、精神神経病、免疫病、代謝性疾患、悪性疾患、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有する患者。
- 安静時心拍数 > 120 回/分;
- -収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg;
- -先月以内に発生した不安定狭心症または心筋梗塞;
- 重度の肥満 (BMI > 30 kg/m2);
- アレルギー体質、治療プログラムに含まれる薬物成分にアレルギーがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 有効性評価アンケートに記入できない障害のある患者;
- 精神的健康状態が悪い、精神疾患に苦しんでいる、自制心のない患者、明確に表現できない患者。
- 他の臨床試験に参加している方;
- 治験責任医師の判断によると、その登録合併症またはコンプライアンス不良が有効性および安全性評価に影響を与える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FZHYグループ
通常の治療(呼吸機能リハビリテーショントレーニング+ビタミンC錠)
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FZHY、投与:0.4g/錠、1.6g/回、3回/日、経口;食後30分後に投与。
他の名前:
ビタミンC錠剤、投与量:0.2g/回、1日3回、経口;
他の名前:
1日1回の健康運動
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
通常の治療(呼吸機能リハビリテーショントレーニング+ビタミンC錠)
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ビタミンC錠剤、投与量:0.2g/回、1日3回、経口;
他の名前:
1日1回の健康運動
プラセボ、投与:0.4g/錠、1.6g/回、3回/日、経口;食後30分後に投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺線維症の改善率
時間枠:24週目
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肺線維症改善の評価。
HRCTスコアで肺線維症を判定します。HRCT画像はスコアによって4段階に分けられ、1段階の軽減が改善となります。
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24週目
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肺機能の改善
時間枠:24週目
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FVC、FEV1、FVC/FEV1
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎症の改善率
時間枠:24週目
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肺炎症の評価 改善
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24週目
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臨床症状の改善率
時間枠:24週目
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不快症状には、呼吸困難、咳、疲労、疲労、不眠症、発汗、食欲不振、下痢などがあります。これは、COVID-19 患者の一般的な症状です。
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24週目
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生活の質-BREF (QOL-BREF)
時間枠:24週目
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この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
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24週目
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患者健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:24週目
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この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
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24週目
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全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠:24週目
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この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
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24週目
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徒歩6分の距離
時間枠:24週目
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肺機能改善の評価
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24週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Chenghai Liu、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fzhy-ncp-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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