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Fuzheng HuayuによるCOVID-19による肺線維症の治療

2021年12月12日 更新者:Liu Chenghai、ShuGuang Hospital

COVID-19後の肺炎症および線維症患者におけるFuzheng Huayu錠の有効性と安全性:多施設二重盲検無作為対照試験

以前の研究によると、ウイルス性肺炎は肺線維症に発展する可能性があり、患者の肺機能や生命の健康に影響を与える可能性があります.この研究は、COVID-19後の肺線維症の治療におけるFuzheng Huayu Tabletsの有効性と安全性を観察することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の患者は、回復期に肺機能障害および/または線維症に苦しむ可能性がありますが、この状況に対処するための特定の薬や治療法はありません。 私たちの以前の研究は、Fuzheng Huayu 錠剤 (FZHY) が動物のブレオマイシンによって誘発された肺線維症を退行させ、慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能を改善できることを示しました。 現在、COVID-19の回復期における肺線維症および/または肺機能障害に対するFuzheng Huayu錠剤の効果を評価し、予後の改善を期待するために、臨床試験を実施するためにこの試験を設計しています。

これは無作為化二重盲検多施設プラセボ対照臨床試験です。COVID-19 と診断された 142 人の患者が登録されていますが、現在、ウイルス検査では陰性であり、肺線維症または肺機能障害を発症しています。 それらはプラセボ群とFZHY群に無作為に割り当てられます。 すべての患者は、呼吸機能リハビリテーショントレーニングやビタミン C などの通常の治療を受けます。FZHY グループには Fuzheng Huayu 錠剤が与えられ、対照グループにはプラセボが与えられます。 各患者は24週間観察され、8週間追跡されます。 この試験の主なアウトカムは、HRCT スコアによって判断される肺線維症の改善率と、肺機能の改善 (FVC、FEV1、FVC/FEV1) です。 副次評価項目には、6 分間の歩行距離、肺炎症の改善割合、臨床症状の改善割合、生活の質 -BREF (QOL-BREF) スコア、患者健康アンケート -9 (PHQ-9) スコア、全般性不安障害 -7 が含まれます。 (GAD-7) スコア。 安全性にも注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • ShuGuang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (I) COVID-19 の診断基準を満たす退院患者 (COVID-19 の中国診断および治療プロトコル (トライアル バージョン 7); (II) 患者の呼吸器検体または血液検体中の COVID-19 RNA が陰性である (> 2 回)、リアルタイム蛍光ポリメラーゼ連鎖反応検査 (RT-PCR) により分析; (III) 7 日以内の肺 CT スキャンは、肺にまだ吸収されていない炎症または肺線維症があることを示した; (IV) 18-70 歳.

除外基準

  • 肺移植、肺切除、肺容積縮小などの肺機能に影響を与える肺手術を受けた患者;
  • 人工呼吸器などの肺機能を維持するために人工呼吸器に頼る。
  • 慢性閉塞性肺疾患などの肺機能に影響を与える慢性肺疾患と組み合わせると、間質性肺疾患の他の既知の原因になります。
  • 肺循環高血圧症、心不全、末梢血管疾患、線維筋痛症、ペースメーカーの装着など、心機能に影響を与える疾患の患者;
  • コントロールされていない心臓病、腎臓病、消化器病、血液病、精神神経病、免疫病、代謝性疾患、悪性疾患、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有する患者。
  • 安静時心拍数 > 120 回/分;
  • -収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg;
  • -先月以内に発生した不安定狭心症または心筋梗塞;
  • 重度の肥満 (BMI > 30 kg/m2);
  • アレルギー体質、治療プログラムに含まれる薬物成分にアレルギーがある;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 有効性評価アンケートに記入できない障害のある患者;
  • 精神的健康状態が悪い、精神疾患に苦しんでいる、自制心のない患者、明確に表現できない患者。
  • 他の臨床試験に参加している方;
  • 治験責任医師の判断によると、その登録合併症またはコンプライアンス不良が有効性および安全性評価に影響を与える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FZHYグループ

通常の治療(呼吸機能リハビリテーショントレーニング+ビタミンC錠)

  • 福正花玉錠
FZHY、投与:0.4g/錠、1.6g/回、3回/日、経口;食後30分後に投与。
他の名前:
  • FZHY
ビタミンC錠剤、投与量:0.2g/回、1日3回、経口;
他の名前:
  • VC
1日1回の健康運動
プラセボコンパレーター:プラセボ群

通常の治療(呼吸機能リハビリテーショントレーニング+ビタミンC錠)

  • プラセボ
ビタミンC錠剤、投与量:0.2g/回、1日3回、経口;
他の名前:
  • VC
1日1回の健康運動
プラセボ、投与:0.4g/錠、1.6g/回、3回/日、経口;食後30分後に投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症の改善率
時間枠:24週目
肺線維症改善の評価。 HRCTスコアで肺線維症を判定します。HRCT画像はスコアによって4段階に分けられ、1段階の軽減が改善となります。
24週目
肺機能の改善
時間枠:24週目
FVC、FEV1、FVC/FEV1
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎症の改善率
時間枠:24週目
肺炎症の評価 改善
24週目
臨床症状の改善率
時間枠:24週目
不快症状には、呼吸困難、咳、疲労、疲労、不眠症、発汗、食欲不振、下痢などがあります。これは、COVID-19 患者の一般的な症状です。
24週目
生活の質-BREF (QOL-BREF)
時間枠:24週目
この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
24週目
患者健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:24週目
この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
24週目
全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠:24週目
この尺度は、患者の生活の質をある程度反映することができます。
24週目
徒歩6分の距離
時間枠:24週目
肺機能改善の評価
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chenghai Liu、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2020年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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