- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04279197
Fuzheng Huayu로 COVID-19로 인한 폐 섬유증 치료
COVID-19 이후 폐 염증 및 섬유증 환자에서 Fuzheng Huayu 정제의 효능 및 안전성 : 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
코로나19 환자는 회복기에 폐기능 장애나 섬유화 등의 증상을 보일 수 있지만 이에 대처할 수 있는 특정 약물이나 치료법은 없다. 우리의 이전 연구는 Fuzheng Huayu 정제(FZHY)가 동물에서 블레오마이신에 의해 유도된 폐 섬유증을 퇴행시키고 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 기능을 개선할 수 있음을 나타냈습니다. 이제 우리는 COVID-19의 회복기에 Fuzheng Huayu 정제가 폐 섬유증 및/또는 폐 기능 손상에 미치는 영향을 평가하고 예후 개선을 기대하기 위해 임상 연구를 수행하기 위해 이 시험을 설계합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 임상 시험입니다. COVID-19 진단을 받았지만 현재 바이러스 검사에서 음성이고 폐 섬유증 또는 폐 기능 장애가 발생한 142 명의 환자를 등록합니다. 위약 그룹과 FZHY 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 호흡 기능 재활 훈련 및 비타민 C와 같은 일반적인 치료를 받았습니다. FZHY 그룹에는 Fuzheng Huayu 정제가 제공되고 대조군에는 위약이 제공됩니다. 각 환자는 24주 동안 관찰되고 8주 동안 추적 관찰됩니다. 임상시험의 1차 결과는 HRCT 점수로 판단되는 폐섬유증 호전 비율과 폐기능 호전(FVC,FEV1,FVC/FEV1)이다. 2차 결과로는 6분 걷기, 폐염증 호전율, 임상증상 호전율, 삶의 질-BREF(QOL-BREF) 점수, 환자건강설문-9(PHQ-9) 점수, 일반불안장애-7 등이 있다. (GAD-7) 점수. 안전도 준수해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- ShuGuang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 (I) COVID-19 진단 기준(COVID-19에 대한 중국 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 7))을 충족하는 퇴원 환자, (II) 환자의 호흡기 검체 또는 혈액 검체의 COVID-19 RNA가 음성(> 2회), 실시간 형광 중합 효소 연쇄 반응 검사(RT-PCR)로 분석, (III) 7일 이내 폐 CT 스캔에서 폐에 여전히 흡수되지 않은 염증 또는 폐 섬유증이 있음을 보여줌, (IV) 18-70세 .
제외 기준
- 폐이식, 폐절제술, 폐용적 감소 등 폐기능에 영향을 미치는 폐수술을 받은 환자
- 인공 호흡기와 같은 폐 기능을 유지하기 위해 기계적 환기에 의존합니다.
- 간질성 폐질환의 다른 알려진 원인인 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 폐 기능에 영향을 미치는 만성 폐질환과 결합;
- 폐순환고혈압, 심부전, 말초혈관질환, 섬유근육통, 심장박동기 설치 등 심장기능에 영향을 미치는 질환이 있는 환자
- 통제되지 않는 심장, 신장, 소화기, 혈액, 신경 정신병, 면역, 대사 질환, 악성 질환 및 심각한 영양 실조를 포함하여 생존에 영향을 미치는 심각한 기저 질환이 있는 환자;
- 안정 시 심박수 >120회/분;
- 수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg;
- 최근 1개월 이내에 발생한 불안정형 협심증 또는 심근경색;
- 심한 비만(BMI > 30kg/m2);
- 알레르기 체질, 치료 프로그램에 관련된 약물 성분에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효능 평가 설문지를 작성할 수 없는 장애가 있는 환자
- 정신 건강 상태가 좋지 않은 협력자, 정신 질환을 앓고 있는 사람, 자제력이 없는 환자, 명확하게 표현하지 못하는 환자,
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 연구자의 판단에 따르면, 등록 합병증 또는 순응도가 낮은 환자는 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FZHY 그룹
일반치료(호흡기능재활훈련 + 비타민C정제)
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FZHY, 투여: 0.4g/정제, 1.6g/회, 3회/일, 경구; 식후 30분에 투여한다.
다른 이름들:
비타민 C 정제, 투여: 0.2g/회, 3회/일, 경구;
다른 이름들:
건강 운동, 하루에 한 번
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위약 비교기: 플라시보 그룹
일반치료(호흡기능재활훈련 + 비타민C정제)
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비타민 C 정제, 투여: 0.2g/회, 3회/일, 경구;
다른 이름들:
건강 운동, 하루에 한 번
위약, 투여: 0.4g/정제, 1.6g/회, 3회/일, 경구; 식후 30분에 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐섬유화 개선율
기간: 24주차
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폐섬유증 호전 평가
HRCT 점수로 판단하는 폐섬유증. HRCT 영상은 점수에 따라 4등급으로 나뉘며, 1등급 감소는 호전이다.
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24주차
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폐 기능 개선
기간: 24주차
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FVC, FEV1, FVC/FEV1
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐염 개선 비율
기간: 24주차
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폐 염증 개선 평가
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24주차
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임상 증상의 개선 비율
기간: 24주차
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불편감은 호흡곤란, 기침, 탈진, 피로, 불면, 발한, 식욕부진, 설사 등 코로나19 환자의 흔한 증상이다.
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24주차
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삶의 질-BREF(QOL-BREF)
기간: 24주차
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이 척도는 환자의 삶의 질을 어느 정도 반영할 수 있다.
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24주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 24주차
|
이 척도는 환자의 삶의 질을 어느 정도 반영할 수 있다.
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24주차
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 24주차
|
이 척도는 환자의 삶의 질을 어느 정도 반영할 수 있다.
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24주차
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도보 6분거리
기간: 24주차
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폐기능 개선 평가
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fzhy-ncp-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Fuzheng Huayu 태블릿에 대한 임상 시험
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ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's Hospital완전한
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ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Longhua...알려지지 않은
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ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한