Leczenie zwłóknienia płuc spowodowanego COVID-19 za pomocą Fuzheng Huayu
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Fuzheng Huayu u pacjentów po COVID-19 z zapaleniem płuc i zwłóknieniem: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z COVID-19 mogą cierpieć z powodu dysfunkcji płuc i/lub zwłóknienia w okresie rekonwalescencji, ale nie ma pewnych leków ani metod leczenia, które poradziłyby sobie z tą sytuacją. Nasze poprzednie badania wskazywały, że tabletki Fuzheng Huayu (FZHY) mogą zmniejszać zwłóknienie płuc wywołane przez bleomycynę u zwierząt i poprawiać czynność płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Teraz projektujemy tę próbę, aby przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny wpływu tabletek Fuzheng Huayu na zwłóknienie płuc i/lub uszkodzenie funkcji płuc w okresie rekonwalescencji po COVID-19 i oczekujemy poprawy rokowania.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Obejmuje 142 pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, ale obecnie mają negatywny wynik testu na obecność wirusów i rozwinęło się u nich zwłóknienie lub dysfunkcja płuc. Przydzielono ich losowo do grupy placebo i grupy FZHY. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie, takie jak trening rehabilitacji funkcji oddechowych i witamina C. Grupa FZHY otrzymuje tabletki Fuzheng Huayu, a grupa kontrolna otrzymuje placebo. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 tygodnie i obserwowany przez 8 tygodni. Głównymi wynikami badania są odsetek poprawy zwłóknienia płuc oceniany na podstawie wyniku HRCT oraz poprawa czynności płuc (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Wyniki drugorzędowe obejmują dystans 6-minutowego marszu, odsetek poprawy stanu zapalnego płuc, odsetek poprawy objawów klinicznych, wynik jakości życia BREF (QOL-BREF), wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9), ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7). Należy również przestrzegać bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (I) wypisani pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne COVID-19 (chiński protokół diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 7); (II) RNA COVID-19 w próbkach z dróg oddechowych lub próbkach krwi pacjentów jest ujemne (> 2 razy), oznaczono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy fluorescencyjnej w czasie rzeczywistym (RT-PCR); (III) tomografia komputerowa płuc w ciągu 7 dni wykazała, że w płucach nadal występowało niewchłonięte zapalenie lub zwłóknienie płuc; (IV) wiek 18-70 .
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy przeszli operację płuc, która wpływa na czynność płuc, taką jak przeszczep płuc, resekcja płuc, zmniejszenie objętości płuc itp.;
- Poleganie na wentylacji mechanicznej w celu utrzymania czynności płuc, takiej jak wentylatory;
- W połączeniu z przewlekłymi chorobami płuc wpływającymi na czynność płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc;
- Pacjenci z chorobami wpływającymi na czynność serca, takimi jak nadciśnienie krążenia płucnego, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, fibromialgia i instalacja stymulatora;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi wpływającymi na przeżycie, w tym niekontrolowanymi chorobami serca, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, neuropsychiatrycznymi, immunologicznymi, metabolicznymi, złośliwymi i ciężkim niedożywieniem;
- Tętno spoczynkowe >120 razy/min;
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca występujący w ciągu ostatniego miesiąca;
- ciężka otyłość (BMI > 30 kg/m2);
- Konstytucja alergiczna, uczulona na składniki leku objęte programem leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci niepełnosprawni, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy oceny skuteczności;
- Trudni współpracownicy o złym stanie zdrowia psychicznego, chorzy psychicznie, pacjenci nie panujący nad sobą, niezdolni do jasnego wyrażania się;
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- Zgodnie z oceną badacza, pacjenci, u których powikłania związane z włączeniem do badania lub słabe przestrzeganie zaleceń będą miały wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FZHY
zwykłe leczenie (trening rehabilitacji funkcji oddechowych + tabletki witaminy C)
|
FZHY, podanie: 0,4 g/tabletkę, 1,6 g/raz, 3 razy/dzień, doustnie; podawać pół godziny po posiłku.
Inne nazwy:
Tabletki witaminy C, podanie: 0,2 g/raz, 3 razy/dzień, doustnie;
Inne nazwy:
Gimnastyka zdrowotna, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
zwykłe leczenie (trening rehabilitacji funkcji oddechowych + tabletki witaminy C)
|
Tabletki witaminy C, podanie: 0,2 g/raz, 3 razy/dzień, doustnie;
Inne nazwy:
Gimnastyka zdrowotna, raz dziennie
Placebo, podanie: 0,4 g/tabletkę, 1,6 g/raz, 3 razy/dzień, doustnie; podawać pół godziny po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja poprawy zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena zwłóknienia płuc Poprawa.
zwłóknienie płuc oceniane na podstawie wyniku HRCT. Obrazy HRCT są podzielone na cztery stopnie w zależności od wyniku, a zmniejszenie o jeden stopień jest poprawą.
|
Tydzień 24
|
|
Poprawa funkcji płuc
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja poprawy stanu zapalnego płuc
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena stanu zapalnego płuc Poprawa
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek poprawy objawów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Objawy dyskomfortu obejmują duszność, kaszel, wyczerpanie, zmęczenie, bezsenność, pocenie się, brak apetytu, biegunkę itp., które są częstymi objawami pacjentów z COVID-19
|
Tydzień 24
|
|
BREF jakości życia (QOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala ta może w pewnym stopniu odzwierciedlać jakość życia pacjentów.
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala ta może w pewnym stopniu odzwierciedlać jakość życia pacjentów.
|
Tydzień 24
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala ta może w pewnym stopniu odzwierciedlać jakość życia pacjentów.
|
Tydzień 24
|
|
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena poprawy czynności płuc
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zwłóknienie
- COVID-19
- Zwłóknienie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fzhy-ncp-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .