- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279197
Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar por COVID-19 con Fuzheng Huayu
Eficacia y seguridad de las tabletas de Fuzheng Huayu en pacientes con inflamación pulmonar y fibrosis post-COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con COVID-19 pueden sufrir disfunción pulmonar y/o fibrosis durante el período de recuperación, pero no existen medicamentos o tratamientos determinados para hacer frente a esta situación. Nuestros estudios anteriores indicaron que las tabletas de Fuzheng Huayu (FZHY) podrían hacer retroceder la fibrosis pulmonar inducida por la bleomicina en animales y mejorar la función pulmonar en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ahora diseñamos este ensayo para llevar a cabo el estudio clínico con el fin de evaluar los efectos de las tabletas de Fuzheng Huayu sobre la fibrosis pulmonar y/o la lesión de la función pulmonar en el período de recuperación de COVID-19 y esperamos mejorar el pronóstico.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Inscribe a 142 pacientes a los que se les había diagnosticado COVID-19, pero que actualmente tienen pruebas virales negativas y han desarrollado fibrosis pulmonar o disfunción pulmonar. Se asignan aleatoriamente al grupo Placebo y al grupo FZHY. Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual, como entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria y vitamina C. El grupo FZHY recibe tabletas de Fuzheng Huayu y el grupo de control recibe un placebo. Cada paciente será observado durante 24 semanas y seguido durante 8 semanas. Los resultados primarios del ensayo son la proporción de mejora de la fibrosis pulmonar juzgada por la puntuación de HRCT y la mejora de la función pulmonar (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Los resultados secundarios incluyen la distancia de caminata de seis minutos, la proporción de mejora de la inflamación pulmonar, la proporción de mejora de los síntomas clínicos, la calidad de vida-BREF (QOL-BREF) Puntuación, el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación, el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) puntuación. La seguridad también se observará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- ShuGuang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (I) Pacientes dados de alta que cumplen los criterios de diagnóstico de COVID-19 (Protocolo de diagnóstico y tratamiento de China para COVID-19 (Versión de prueba 7); (II) El ARN de COVID-19 en muestras respiratorias o muestras de sangre de pacientes es negativo (> 2 veces), analizado mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa fluorescente en tiempo real (RT-PCR); (III) Las tomografías computarizadas pulmonares dentro de los 7 días mostraron que todavía había inflamación no absorbida o fibrosis pulmonar en los pulmones; (IV) Edad 18-70 .
Criterio de exclusión
- Pacientes que se han sometido a cirugía pulmonar que afecta la función pulmonar, como trasplante pulmonar, resección pulmonar, reducción de volumen pulmonar, etc.
- Depender de la ventilación mecánica para mantener la función pulmonar, como los ventiladores;
- En combinación con enfermedades pulmonares crónicas que afectan la función pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial;
- Pacientes con enfermedades que afectan la función cardíaca, como hipertensión de circulación pulmonar, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, fibromialgia e instalación de marcapasos;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves que afecten la supervivencia, incluidas enfermedades cardíacas, renales, digestivas, hematológicas, neuropsiquiátricas, inmunitarias, metabólicas, enfermedades malignas y desnutrición grave no controladas;
- Frecuencia cardíaca en reposo >120 veces/min;
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg;
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ocurrido en el último mes;
- Obesidad severa (IMC > 30 kg/m2);
- Constitución alérgica, alérgico a los componentes del medicamento involucrado en el programa de tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con discapacidades que no pueden completar los cuestionarios de evaluación de eficacia;
- Colaboradores difíciles con mal estado de salud mental, enfermos mentales, pacientes sin autocontrol, incapaces de expresarse con claridad;
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos;
- De acuerdo con el juicio del investigador, pacientes cuyas complicaciones de inscripción o cumplimiento deficiente afectarán la evaluación de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FZHY
tratamiento habitual (entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria + tabletas de vitamina C)
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FZHY, administración: 0,4 g/tableta, 1,6 g/hora, 3 veces/día, oral; administrado media hora después de la comida.
Otros nombres:
Comprimidos de vitamina C, administración: 0,2 g/hora, 3 veces/día, oral;
Otros nombres:
Ejercicio de salud, una vez al día.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
tratamiento habitual (entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria + tabletas de vitamina C)
|
Comprimidos de vitamina C, administración: 0,2 g/hora, 3 veces/día, oral;
Otros nombres:
Ejercicio de salud, una vez al día.
Placebo, administración: 0,4 g/comprimido, 1,6 g/hora, 3 veces al día, oral; administrado media hora después de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mejora de la fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluación de la mejora de la fibrosis pulmonar.
fibrosis pulmonar juzgada por la puntuación de HRCT. Las imágenes de HRCT se dividen en cuatro grados según la puntuación, y una reducción de un grado es una mejora.
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Semana 24
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La mejora de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 24
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CVF, FEV1, CVF/FEV1
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mejora de la inflamación pulmonar.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluación de la inflamación pulmonar Mejoría
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Semana 24
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La proporción de mejora del síntoma clínico.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los síntomas de malestar incluyen disnea, tos, agotamiento, fatiga, insomnio, sudoración, falta de apetito, diarrea, etc., que son manifestaciones comunes de los pacientes con COVID-19
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Semana 24
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Calidad de Vida-BREF (QOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
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Semana 24
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
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Semana 24
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
|
Semana 24
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La distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluación de la mejora de la función pulmonar
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- COVID-19
- Fibrosis pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- Fzhy-ncp-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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