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Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar por COVID-19 con Fuzheng Huayu

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Eficacia y seguridad de las tabletas de Fuzheng Huayu en pacientes con inflamación pulmonar y fibrosis post-COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico

Según estudios anteriores, la neumonía viral puede convertirse en fibrosis pulmonar, lo que puede afectar la función pulmonar de los pacientes e incluso su salud vital. Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad de las tabletas Fuzheng Huayu en el tratamiento de la fibrosis pulmonar después de la COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con COVID-19 pueden sufrir disfunción pulmonar y/o fibrosis durante el período de recuperación, pero no existen medicamentos o tratamientos determinados para hacer frente a esta situación. Nuestros estudios anteriores indicaron que las tabletas de Fuzheng Huayu (FZHY) podrían hacer retroceder la fibrosis pulmonar inducida por la bleomicina en animales y mejorar la función pulmonar en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ahora diseñamos este ensayo para llevar a cabo el estudio clínico con el fin de evaluar los efectos de las tabletas de Fuzheng Huayu sobre la fibrosis pulmonar y/o la lesión de la función pulmonar en el período de recuperación de COVID-19 y esperamos mejorar el pronóstico.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Inscribe a 142 pacientes a los que se les había diagnosticado COVID-19, pero que actualmente tienen pruebas virales negativas y han desarrollado fibrosis pulmonar o disfunción pulmonar. Se asignan aleatoriamente al grupo Placebo y al grupo FZHY. Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual, como entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria y vitamina C. El grupo FZHY recibe tabletas de Fuzheng Huayu y el grupo de control recibe un placebo. Cada paciente será observado durante 24 semanas y seguido durante 8 semanas. Los resultados primarios del ensayo son la proporción de mejora de la fibrosis pulmonar juzgada por la puntuación de HRCT y la mejora de la función pulmonar (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Los resultados secundarios incluyen la distancia de caminata de seis minutos, la proporción de mejora de la inflamación pulmonar, la proporción de mejora de los síntomas clínicos, la calidad de vida-BREF (QOL-BREF) Puntuación, el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación, el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) puntuación. La seguridad también se observará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • ShuGuang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (I) Pacientes dados de alta que cumplen los criterios de diagnóstico de COVID-19 (Protocolo de diagnóstico y tratamiento de China para COVID-19 (Versión de prueba 7); (II) El ARN de COVID-19 en muestras respiratorias o muestras de sangre de pacientes es negativo (> 2 veces), analizado mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa fluorescente en tiempo real (RT-PCR); (III) Las tomografías computarizadas pulmonares dentro de los 7 días mostraron que todavía había inflamación no absorbida o fibrosis pulmonar en los pulmones; (IV) Edad 18-70 .

Criterio de exclusión

  • Pacientes que se han sometido a cirugía pulmonar que afecta la función pulmonar, como trasplante pulmonar, resección pulmonar, reducción de volumen pulmonar, etc.
  • Depender de la ventilación mecánica para mantener la función pulmonar, como los ventiladores;
  • En combinación con enfermedades pulmonares crónicas que afectan la función pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial;
  • Pacientes con enfermedades que afectan la función cardíaca, como hipertensión de circulación pulmonar, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, fibromialgia e instalación de marcapasos;
  • Pacientes con enfermedades subyacentes graves que afecten la supervivencia, incluidas enfermedades cardíacas, renales, digestivas, hematológicas, neuropsiquiátricas, inmunitarias, metabólicas, enfermedades malignas y desnutrición grave no controladas;
  • Frecuencia cardíaca en reposo >120 veces/min;
  • Presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg;
  • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ocurrido en el último mes;
  • Obesidad severa (IMC > 30 kg/m2);
  • Constitución alérgica, alérgico a los componentes del medicamento involucrado en el programa de tratamiento;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con discapacidades que no pueden completar los cuestionarios de evaluación de eficacia;
  • Colaboradores difíciles con mal estado de salud mental, enfermos mentales, pacientes sin autocontrol, incapaces de expresarse con claridad;
  • Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos;
  • De acuerdo con el juicio del investigador, pacientes cuyas complicaciones de inscripción o cumplimiento deficiente afectarán la evaluación de eficacia y seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FZHY

tratamiento habitual (entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria + tabletas de vitamina C)

  • Tabletas Fuzheng Huayu
FZHY, administración: 0,4 g/tableta, 1,6 g/hora, 3 veces/día, oral; administrado media hora después de la comida.
Otros nombres:
  • FZHY
Comprimidos de vitamina C, administración: 0,2 g/hora, 3 veces/día, oral;
Otros nombres:
  • CV
Ejercicio de salud, una vez al día.
Comparador de placebos: Grupo placebo

tratamiento habitual (entrenamiento de rehabilitación de la función respiratoria + tabletas de vitamina C)

  • placebo
Comprimidos de vitamina C, administración: 0,2 g/hora, 3 veces/día, oral;
Otros nombres:
  • CV
Ejercicio de salud, una vez al día.
Placebo, administración: 0,4 g/comprimido, 1,6 g/hora, 3 veces al día, oral; administrado media hora después de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mejora de la fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación de la mejora de la fibrosis pulmonar. fibrosis pulmonar juzgada por la puntuación de HRCT. Las imágenes de HRCT se dividen en cuatro grados según la puntuación, y una reducción de un grado es una mejora.
Semana 24
La mejora de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 24
CVF, FEV1, CVF/FEV1
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mejora de la inflamación pulmonar.
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación de la inflamación pulmonar Mejoría
Semana 24
La proporción de mejora del síntoma clínico.
Periodo de tiempo: Semana 24
Los síntomas de malestar incluyen disnea, tos, agotamiento, fatiga, insomnio, sudoración, falta de apetito, diarrea, etc., que son manifestaciones comunes de los pacientes con COVID-19
Semana 24
Calidad de Vida-BREF (QOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 24
Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
Semana 24
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 24
Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
Semana 24
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 24
Esta escala puede reflejar hasta cierto punto la calidad de vida de los pacientes.
Semana 24
La distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación de la mejora de la función pulmonar
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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