- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279197
Behandling af lungefibrose på grund af COVID-19 med Fuzheng Huayu
Effektivitet og sikkerhed af Fuzheng Huayu-tabletter hos post-COVID-19-patienter med lungebetændelse og fibrose: Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med COVID-19 kunne lide af lungedysfunktion og/eller fibrose i restitutionsperioden, men der er ingen bestemt medicin eller behandling til at klare denne situation. Vores tidligere undersøgelser indikerede, at Fuzheng Huayu-tabletter (FZHY) kunne regressere lungefibrosen induceret af bleomycin hos dyr og forbedre lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Nu designer vi dette forsøg til at udføre det kliniske studie for at evaluere virkningerne af Fuzheng Huayu-tabletter på lungefibrose og/eller lungefunktionsskade i genopretningsperioden for COVID-19 og forventer at forbedre prognosen.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det indskriver 142 patienter, som var blevet diagnosticeret med COVID-19, men i øjeblikket er de negative til viral testning og har udviklet lungefibrose eller pulmonal dysfunktion. De er tilfældigt fordelt i placebogruppen og FZHY-gruppen. Alle patienter får sædvanlig behandling såsom genoptræning af åndedrætsfunktioner og C-vitamin. FZHY-gruppen får Fuzheng Huayu-tabletter, og kontrolgruppen får placebo. Hver patient vil blive observeret i 24 uger og fulgt op i 8 uger. De primære resultater for forsøget er forbedringsandelen af lungefibrose bedømt ud fra HRCT-score og forbedringen af lungefunktionen (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundære resultater inkluderer seks minutters gangafstand, forbedring af andelen af lungebetændelse, forbedring af andelen af kliniske symptomer, livskvalitet-BREF (QOL-BREF)-score, patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)-score, generel angstlidelse-7 (GAD-7) score. Sikkerheden skal også overholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (I) Udskrevne patienter, der opfylder diagnosekriterierne for COVID-19 (Kina Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA i respiratoriske prøver eller blodprøver fra patienter er negativ (> 2 gange), analyseret ved fluorescerende polymerasekædereaktionstest i realtid (RT-PCR); (III) lunge-CT-scanninger inden for 7 dage viste, at der stadig var uabsorberet inflammation eller lungefibrose i lungerne; (IV) Alder 18-70 .
Eksklusionskriterier
- Patienter, der har gennemgået lungeoperationer, der påvirker lungefunktionen, såsom lungetransplantation, pulmonal resektion, pulmonal volumenreduktion, etc;
- At stole på mekanisk ventilation for at opretholde lungefunktionen, såsom ventilatorer;
- Kombineret med kroniske lungesygdomme, der påvirker lungefunktionen, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom;
- Patienter med sygdomme, der påvirker hjertefunktionen, såsom pulmonal cirkulationshypertension, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, fibromyalgi og pacemakerinstallation;
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker overlevelse, herunder ukontrolleret hjerte-, nyre-, fordøjelses-, hæmatologiske, neuropsykiatriske, immun-, metaboliske sygdomme, ondartede sygdomme og alvorlig underernæring;
- Hvilepuls >120 gange/min;
- Systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
- Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt forekommende inden for den sidste måned;
- Svær overvægt (BMI > 30 kg/m2);
- Allergisk konstitution, allergisk over for lægemiddelkomponenterne involveret i behandlingsprogrammet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med handicap, som ikke er i stand til at udfylde effektivitetsevalueringsspørgeskemaerne;
- Vanskelige samarbejdspartnere med dårlig mental sundhed, lider af psykisk sygdom, patienter uden selvkontrol, ude af stand til at udtrykke sig klart;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Ifølge investigatorens vurdering vil patienter, hvis indskrivningskomplikationer eller dårlige overensstemmelse, påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FZHY Gruppen
sædvanlig behandling (rehabiliteringstræning for åndedrætsfunktion + C-vitamin tabletter)
|
FZHY, administration: 0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; administreres en halv time efter måltidet.
Andre navne:
C-vitamin tabletter, administration: 0,2g/gang, 3 gange/dag, oral;
Andre navne:
Sundhedstræning, en gang om dagen
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
sædvanlig behandling (rehabiliteringstræning for åndedrætsfunktion + C-vitamin tabletter)
|
C-vitamin tabletter, administration: 0,2g/gang, 3 gange/dag, oral;
Andre navne:
Sundhedstræning, en gang om dagen
Placebo, administration: 0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; administreres en halv time efter måltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringsandelen af lungefibrose
Tidsramme: Uge 24
|
Evaluering af forbedring af lungefibrose.
lungefibrose bedømt ud fra HRCT-score.HRCT-billeder er opdelt i fire grader efter scoren, og en reduktion på én karakter er en forbedring.
|
Uge 24
|
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: Uge 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringsandelen af lungebetændelse
Tidsramme: Uge 24
|
Evaluering af lungebetændelse Forbedring
|
Uge 24
|
Forbedringsandelen af kliniske symptomer
Tidsramme: Uge 24
|
Ubehagssymptomer omfatter dyspnø, hoste, udmattethed, træthed, søvnløshed, svedtendens, dårlig appetit, diarré osv., som er almindelige manifestationer af patienter med COVID-19
|
Uge 24
|
Livskvalitet-BREF (QOL-BREF)
Tidsramme: Uge 24
|
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
|
Uge 24
|
Patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9)
Tidsramme: Uge 24
|
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
|
Uge 24
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 24
|
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
|
Uge 24
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Uge 24
|
Evaluering af lungefunktionsforbedring
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Fibrose
- COVID-19
- Lungefibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Fzhy-ncp-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefibrose på grund af COVID-19
-
Szeged UniversityAfsluttetHåndteringsevne | Humør | Covid-19-pandemi | Psykologisk stress | Subjektiv helbredsklage | Spørgeskemadesign | To-item skala for generaliseret angstlidelse | Patientsundhedsspørgeskema Angst- og depressionsskala | SundhedsstatusindeksUngarn
Kliniske forsøg med Fuzheng Huayu tablet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalAfsluttet
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtLevercirrhose på grund af hepatitis B-virusKina
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtHepatitis B-virusrelateret skrumpeleverKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom virusKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom virusKina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Jianhui TianRekruttering