Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lungefibrose på grund af COVID-19 med Fuzheng Huayu

12. december 2021 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Fuzheng Huayu-tabletter hos post-COVID-19-patienter med lungebetændelse og fibrose: Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Ifølge tidligere undersøgelser kan viral lungebetændelse udvikle sig til lungefibrose, hvilket kan påvirke patienters lungefunktion og endda livssundhed. Denne undersøgelse har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzheng Huayu-tabletter i behandlingen af ​​lungefibrose efter COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med COVID-19 kunne lide af lungedysfunktion og/eller fibrose i restitutionsperioden, men der er ingen bestemt medicin eller behandling til at klare denne situation. Vores tidligere undersøgelser indikerede, at Fuzheng Huayu-tabletter (FZHY) kunne regressere lungefibrosen induceret af bleomycin hos dyr og forbedre lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Nu designer vi dette forsøg til at udføre det kliniske studie for at evaluere virkningerne af Fuzheng Huayu-tabletter på lungefibrose og/eller lungefunktionsskade i genopretningsperioden for COVID-19 og forventer at forbedre prognosen.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det indskriver 142 patienter, som var blevet diagnosticeret med COVID-19, men i øjeblikket er de negative til viral testning og har udviklet lungefibrose eller pulmonal dysfunktion. De er tilfældigt fordelt i placebogruppen og FZHY-gruppen. Alle patienter får sædvanlig behandling såsom genoptræning af åndedrætsfunktioner og C-vitamin. FZHY-gruppen får Fuzheng Huayu-tabletter, og kontrolgruppen får placebo. Hver patient vil blive observeret i 24 uger og fulgt op i 8 uger. De primære resultater for forsøget er forbedringsandelen af ​​lungefibrose bedømt ud fra HRCT-score og forbedringen af ​​lungefunktionen (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundære resultater inkluderer seks minutters gangafstand, forbedring af andelen af ​​lungebetændelse, forbedring af andelen af ​​kliniske symptomer, livskvalitet-BREF (QOL-BREF)-score, patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)-score, generel angstlidelse-7 (GAD-7) score. Sikkerheden skal også overholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (I) Udskrevne patienter, der opfylder diagnosekriterierne for COVID-19 (Kina Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA i respiratoriske prøver eller blodprøver fra patienter er negativ (> 2 gange), analyseret ved fluorescerende polymerasekædereaktionstest i realtid (RT-PCR); (III) lunge-CT-scanninger inden for 7 dage viste, at der stadig var uabsorberet inflammation eller lungefibrose i lungerne; (IV) Alder 18-70 .

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har gennemgået lungeoperationer, der påvirker lungefunktionen, såsom lungetransplantation, pulmonal resektion, pulmonal volumenreduktion, etc;
  • At stole på mekanisk ventilation for at opretholde lungefunktionen, såsom ventilatorer;
  • Kombineret med kroniske lungesygdomme, der påvirker lungefunktionen, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom;
  • Patienter med sygdomme, der påvirker hjertefunktionen, såsom pulmonal cirkulationshypertension, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, fibromyalgi og pacemakerinstallation;
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker overlevelse, herunder ukontrolleret hjerte-, nyre-, fordøjelses-, hæmatologiske, neuropsykiatriske, immun-, metaboliske sygdomme, ondartede sygdomme og alvorlig underernæring;
  • Hvilepuls >120 gange/min;
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt forekommende inden for den sidste måned;
  • Svær overvægt (BMI > 30 kg/m2);
  • Allergisk konstitution, allergisk over for lægemiddelkomponenterne involveret i behandlingsprogrammet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med handicap, som ikke er i stand til at udfylde effektivitetsevalueringsspørgeskemaerne;
  • Vanskelige samarbejdspartnere med dårlig mental sundhed, lider af psykisk sygdom, patienter uden selvkontrol, ude af stand til at udtrykke sig klart;
  • De, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Ifølge investigatorens vurdering vil patienter, hvis indskrivningskomplikationer eller dårlige overensstemmelse, påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FZHY Gruppen

sædvanlig behandling (rehabiliteringstræning for åndedrætsfunktion + C-vitamin tabletter)

  • Fuzheng Huayu tabletter
FZHY, administration: 0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; administreres en halv time efter måltidet.
Andre navne:
  • FZHY
C-vitamin tabletter, administration: 0,2g/gang, 3 gange/dag, oral;
Andre navne:
  • VC
Sundhedstræning, en gang om dagen
Placebo komparator: Placebo gruppe

sædvanlig behandling (rehabiliteringstræning for åndedrætsfunktion + C-vitamin tabletter)

  • placebo
C-vitamin tabletter, administration: 0,2g/gang, 3 gange/dag, oral;
Andre navne:
  • VC
Sundhedstræning, en gang om dagen
Placebo, administration: 0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; administreres en halv time efter måltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsandelen af ​​lungefibrose
Tidsramme: Uge 24
Evaluering af forbedring af lungefibrose. lungefibrose bedømt ud fra HRCT-score.HRCT-billeder er opdelt i fire grader efter scoren, og en reduktion på én karakter er en forbedring.
Uge 24
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: Uge 24
FVC, FEV1, FVC/FEV1
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsandelen af ​​lungebetændelse
Tidsramme: Uge 24
Evaluering af lungebetændelse Forbedring
Uge 24
Forbedringsandelen af ​​kliniske symptomer
Tidsramme: Uge 24
Ubehagssymptomer omfatter dyspnø, hoste, udmattethed, træthed, søvnløshed, svedtendens, dårlig appetit, diarré osv., som er almindelige manifestationer af patienter med COVID-19
Uge 24
Livskvalitet-BREF (QOL-BREF)
Tidsramme: Uge 24
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
Uge 24
Patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9)
Tidsramme: Uge 24
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
Uge 24
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 24
Denne skala kan til en vis grad afspejle patienternes livskvalitet.
Uge 24
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Uge 24
Evaluering af lungefunktionsforbedring
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose på grund af COVID-19

Kliniske forsøg med Fuzheng Huayu tablet

3
Abonner