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Traitement de la fibrose pulmonaire due au COVID-19 avec Fuzheng Huayu

12 décembre 2021 mis à jour par: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Efficacité et innocuité des comprimés de Fuzheng Huayu chez les patients post-COVID-19 atteints d'inflammation pulmonaire et de fibrose : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

Selon des études antérieures, la pneumonie virale peut se transformer en fibrose pulmonaire, ce qui peut affecter la fonction pulmonaire des patients et même leur santé. Cette étude vise à observer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Fuzheng Huayu dans le traitement de la fibrose pulmonaire après COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de COVID-19 pourraient souffrir de dysfonctionnement pulmonaire et/ou de fibrose pendant la période de récupération, mais il n'existe pas certains médicaments ou traitements pour faire face à cette situation. Nos études précédentes ont indiqué que les comprimés de Fuzheng Huayu (FZHY) pouvaient faire régresser la fibrose pulmonaire induite par la bléomycine chez les animaux et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Nous concevons maintenant cet essai pour mener à bien l'étude clinique afin d'évaluer les effets des comprimés de Fuzheng Huayu sur la fibrose pulmonaire et/ou les lésions de la fonction pulmonaire pendant la période de récupération du COVID-19 et nous espérons améliorer le pronostic.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo. Il recrute 142 patients qui avaient reçu un diagnostic de COVID-19, mais actuellement ils sont négatifs pour les tests viraux et ont développé une fibrose pulmonaire ou un dysfonctionnement pulmonaire. Ils sont répartis au hasard dans le groupe placebo et le groupe FZHY. Tous les patients reçoivent un traitement habituel tel qu'un entraînement de rééducation de la fonction respiratoire et de la vitamine C. Le groupe FZHY reçoit des comprimés de Fuzheng Huayu et le groupe témoin reçoit un placebo. Chaque patient sera observé pendant 24 semaines et suivi pendant 8 semaines. Les principaux résultats de l'essai sont la proportion d'amélioration de la fibrose pulmonaire jugée par le score HRCT et l'amélioration de la fonction pulmonaire (CVF, VEMS, CVF/FEV1). Les critères de jugement secondaires comprennent la distance de marche de six minutes, la proportion d'amélioration de l'inflammation pulmonaire, la proportion d'amélioration des symptômes cliniques, le score de qualité de vie-BREF (QOL-BREF), le score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), le trouble anxieux général-7 (GAD-7). La sécurité doit également être respectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • ShuGuang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (I) Patients sortis d'hôpital remplissant les critères de diagnostic du COVID-19 (protocole chinois de diagnostic et de traitement du COVID-19 (version d'essai 7) ; (II) l'ARN du COVID-19 dans les échantillons respiratoires ou les échantillons de sang des patients est négatif (> 2 fois), dosé par un test de réaction en chaîne par polymérase fluorescente en temps réel (RT-PCR) ; (III) Les tomodensitogrammes pulmonaires dans les 7 jours ont montré qu'il y avait encore une inflammation non absorbée ou une fibrose pulmonaire dans les poumons ; (IV) Âge 18-70 .

Critère d'exclusion

  • Patients ayant subi une chirurgie pulmonaire affectant la fonction pulmonaire, telle qu'une transplantation pulmonaire, une résection pulmonaire, une réduction du volume pulmonaire, etc. ;
  • Compter sur la ventilation mécanique pour maintenir la fonction pulmonaire, comme les ventilateurs ;
  • Combiné avec des maladies pulmonaires chroniques affectant la fonction pulmonaire, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle ;
  • Patients atteints de maladies affectant la fonction cardiaque, telles que l'hypertension artérielle pulmonaire, l'insuffisance cardiaque, les maladies vasculaires périphériques, la fibromyalgie et l'installation d'un stimulateur cardiaque ;
  • Patients atteints de maladies sous-jacentes graves affectant la survie, y compris des maladies cardiaques, rénales, digestives, hématologiques, neuropsychiatriques, immunitaires, métaboliques, des maladies malignes et une malnutrition sévère non contrôlées ;
  • Fréquence cardiaque au repos > 120 fois/min ;
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde survenu au cours du dernier mois ;
  • Obésité sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
  • Constitution allergique, allergique aux composants médicamenteux impliqués dans le programme de traitement ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les patients handicapés qui ne peuvent pas remplir les questionnaires d'évaluation de l'efficacité ;
  • Collaborateurs difficiles avec un mauvais état de santé mentale, souffrant de maladie mentale, patients sans contrôle de soi, incapables de s'exprimer clairement ;
  • Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, les patients dont les complications à l'inscription ou la mauvaise observance affecteront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FZHY

traitement habituel (rééducation fonctionnelle respiratoire + comprimés de vitamine C)

  • Comprimés Fuzheng Huayu
Médicament: Tablette Fuzheng Huayu
FZHY, administration : 0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ; administré une demi-heure après le repas.
Autres noms:
  • FZHY
Médicament: Comprimés de vitamine C
Comprimés de vitamine C, administration : 0,2 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ;
Autres noms:
  • CV
Autre: formation en réadaptation fonctionnelle respiratoire
Exercice de santé, une fois par jour
Comparateur placebo: Groupe placebo

traitement habituel (rééducation fonctionnelle respiratoire + comprimés de vitamine C)

  • placebo
Médicament: Comprimés de vitamine C
Comprimés de vitamine C, administration : 0,2 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ;
Autres noms:
  • CV
Autre: formation en réadaptation fonctionnelle respiratoire
Exercice de santé, une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo, administration : 0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ; administré une demi-heure après le repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'amélioration de la fibrose pulmonaire
Délai: Semaine 24
Évaluation de l'amélioration de la fibrose pulmonaire. fibrose pulmonaire jugée par le score HRCT. Les images HRCT sont divisées en quatre grades en fonction du score, et une réduction d'un grade est une amélioration.
Semaine 24
L'amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: Semaine 24
CVF, VEMS, CVF/VEMS
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Délai: Semaine 24
Évaluation de l'inflammation pulmonaire Amélioration
Semaine 24
La proportion d'amélioration du symptôme clinique
Délai: Semaine 24
Les symptômes d'inconfort comprennent la dyspnée, la toux, l'épuisement, la fatigue, l'insomnie, la transpiration, le manque d'appétit, la diarrhée, etc., qui sont des manifestations courantes des patients atteints de COVID-19
Semaine 24
Qualité de vie-BREF (QOL-BREF)
Délai: Semaine 24
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
Semaine 24
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 24
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
Semaine 24
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Semaine 24
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
Semaine 24
La distance de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 24
Évaluation de l'amélioration de la fonction pulmonaire
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShuGuang Hospital

Collaborateurs

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Wuhan Third Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fzhy-ncp-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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