- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279197
Traitement de la fibrose pulmonaire due au COVID-19 avec Fuzheng Huayu
Efficacité et innocuité des comprimés de Fuzheng Huayu chez les patients post-COVID-19 atteints d'inflammation pulmonaire et de fibrose : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de COVID-19 pourraient souffrir de dysfonctionnement pulmonaire et/ou de fibrose pendant la période de récupération, mais il n'existe pas certains médicaments ou traitements pour faire face à cette situation. Nos études précédentes ont indiqué que les comprimés de Fuzheng Huayu (FZHY) pouvaient faire régresser la fibrose pulmonaire induite par la bléomycine chez les animaux et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Nous concevons maintenant cet essai pour mener à bien l'étude clinique afin d'évaluer les effets des comprimés de Fuzheng Huayu sur la fibrose pulmonaire et/ou les lésions de la fonction pulmonaire pendant la période de récupération du COVID-19 et nous espérons améliorer le pronostic.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo. Il recrute 142 patients qui avaient reçu un diagnostic de COVID-19, mais actuellement ils sont négatifs pour les tests viraux et ont développé une fibrose pulmonaire ou un dysfonctionnement pulmonaire. Ils sont répartis au hasard dans le groupe placebo et le groupe FZHY. Tous les patients reçoivent un traitement habituel tel qu'un entraînement de rééducation de la fonction respiratoire et de la vitamine C. Le groupe FZHY reçoit des comprimés de Fuzheng Huayu et le groupe témoin reçoit un placebo. Chaque patient sera observé pendant 24 semaines et suivi pendant 8 semaines. Les principaux résultats de l'essai sont la proportion d'amélioration de la fibrose pulmonaire jugée par le score HRCT et l'amélioration de la fonction pulmonaire (CVF, VEMS, CVF/FEV1). Les critères de jugement secondaires comprennent la distance de marche de six minutes, la proportion d'amélioration de l'inflammation pulmonaire, la proportion d'amélioration des symptômes cliniques, le score de qualité de vie-BREF (QOL-BREF), le score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), le trouble anxieux général-7 (GAD-7). La sécurité doit également être respectée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (I) Patients sortis d'hôpital remplissant les critères de diagnostic du COVID-19 (protocole chinois de diagnostic et de traitement du COVID-19 (version d'essai 7) ; (II) l'ARN du COVID-19 dans les échantillons respiratoires ou les échantillons de sang des patients est négatif (> 2 fois), dosé par un test de réaction en chaîne par polymérase fluorescente en temps réel (RT-PCR) ; (III) Les tomodensitogrammes pulmonaires dans les 7 jours ont montré qu'il y avait encore une inflammation non absorbée ou une fibrose pulmonaire dans les poumons ; (IV) Âge 18-70 .
Critère d'exclusion
- Patients ayant subi une chirurgie pulmonaire affectant la fonction pulmonaire, telle qu'une transplantation pulmonaire, une résection pulmonaire, une réduction du volume pulmonaire, etc. ;
- Compter sur la ventilation mécanique pour maintenir la fonction pulmonaire, comme les ventilateurs ;
- Combiné avec des maladies pulmonaires chroniques affectant la fonction pulmonaire, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle ;
- Patients atteints de maladies affectant la fonction cardiaque, telles que l'hypertension artérielle pulmonaire, l'insuffisance cardiaque, les maladies vasculaires périphériques, la fibromyalgie et l'installation d'un stimulateur cardiaque ;
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves affectant la survie, y compris des maladies cardiaques, rénales, digestives, hématologiques, neuropsychiatriques, immunitaires, métaboliques, des maladies malignes et une malnutrition sévère non contrôlées ;
- Fréquence cardiaque au repos > 120 fois/min ;
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde survenu au cours du dernier mois ;
- Obésité sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
- Constitution allergique, allergique aux composants médicamenteux impliqués dans le programme de traitement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients handicapés qui ne peuvent pas remplir les questionnaires d'évaluation de l'efficacité ;
- Collaborateurs difficiles avec un mauvais état de santé mentale, souffrant de maladie mentale, patients sans contrôle de soi, incapables de s'exprimer clairement ;
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les patients dont les complications à l'inscription ou la mauvaise observance affecteront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe FZHY
traitement habituel (rééducation fonctionnelle respiratoire + comprimés de vitamine C)
|
FZHY, administration : 0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ; administré une demi-heure après le repas.
Autres noms:
Comprimés de vitamine C, administration : 0,2 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ;
Autres noms:
Exercice de santé, une fois par jour
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
traitement habituel (rééducation fonctionnelle respiratoire + comprimés de vitamine C)
|
Comprimés de vitamine C, administration : 0,2 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ;
Autres noms:
Exercice de santé, une fois par jour
Placebo, administration : 0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ; administré une demi-heure après le repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion d'amélioration de la fibrose pulmonaire
Délai: Semaine 24
|
Évaluation de l'amélioration de la fibrose pulmonaire.
fibrose pulmonaire jugée par le score HRCT. Les images HRCT sont divisées en quatre grades en fonction du score, et une réduction d'un grade est une amélioration.
|
Semaine 24
|
L'amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: Semaine 24
|
CVF, VEMS, CVF/VEMS
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion d'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Délai: Semaine 24
|
Évaluation de l'inflammation pulmonaire Amélioration
|
Semaine 24
|
La proportion d'amélioration du symptôme clinique
Délai: Semaine 24
|
Les symptômes d'inconfort comprennent la dyspnée, la toux, l'épuisement, la fatigue, l'insomnie, la transpiration, le manque d'appétit, la diarrhée, etc., qui sont des manifestations courantes des patients atteints de COVID-19
|
Semaine 24
|
Qualité de vie-BREF (QOL-BREF)
Délai: Semaine 24
|
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
|
Semaine 24
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 24
|
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
|
Semaine 24
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Semaine 24
|
Cette échelle peut refléter dans une certaine mesure la qualité de vie des patients.
|
Semaine 24
|
La distance de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 24
|
Évaluation de l'amélioration de la fonction pulmonaire
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- Fzhy-ncp-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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