- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279197
Behandlung von Lungenfibrose aufgrund von COVID-19 mit Fuzheng Huayu
Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Huayu-Tabletten bei Post-COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung und Fibrose: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit COVID-19 könnten während der Genesungsphase unter Lungenfunktionsstörungen und/oder Fibrose leiden, aber es gibt keine bestimmten Medikamente oder Behandlungen, um mit dieser Situation fertig zu werden. Unsere früheren Studien zeigten, dass Fuzheng Huayu-Tabletten (FZHY) die durch Bleomycin induzierte Lungenfibrose bei Tieren zurückbilden und die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessern könnten. Jetzt konzipieren wir diese Studie zur Durchführung der klinischen Studie, um die Auswirkungen von Fuzheng Huayu-Tabletten auf Lungenfibrose und/oder Lungenfunktionsschäden in der Genesungsphase von COVID-19 zu bewerten und eine Verbesserung der Prognose zu erwarten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie. Sie nimmt 142 Patienten auf, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, die jedoch derzeit einen negativen Virustest aufweisen und eine Lungenfibrose oder Lungenfunktionsstörung entwickelt haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebo-Gruppe und die FZHY-Gruppe eingeteilt. Alle Patienten erhalten die übliche Behandlung wie Atemfunktionsrehabilitationstraining und Vitamin C. Die FZHY-Gruppe erhält Fuzheng Huayu-Tabletten und die Kontrollgruppe Placebo. Jeder Patient wird 24 Wochen lang beobachtet und 8 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Ergebnisse der Studie sind der Verbesserungsanteil der Lungenfibrose, beurteilt anhand des HRCT-Scores, und die Verbesserung der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Zu den sekundären Ergebnissen gehören sechsminütige Gehstrecke, Verbesserungsanteil der Lungenentzündung, Verbesserungsanteil der klinischen Symptome, Lebensqualität-BREF (QOL-BREF) Score, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score, allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Score. Auch die Sicherheit ist zu beachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (I) Entlassene Patienten, die die diagnostischen Kriterien von COVID-19 erfüllen (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19-RNA in Atemwegsproben oder Blutproben von Patienten ist negativ (> 2-mal), getestet durch Echtzeit-Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR); (III) Lungen-CT-Scans innerhalb von 7 Tagen zeigten, dass es immer noch nicht resorbierte Entzündungen oder Lungenfibrose in der Lunge gab; (IV) Alter 18-70 .
Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Lungenoperation unterzogen haben, die die Lungenfunktion beeinträchtigt, wie z. B. Lungentransplantation, Lungenresektion, Lungenvolumenreduktion usw.;
- Verlassen auf mechanische Beatmung, um die Lungenfunktion aufrechtzuerhalten, wie z. B. Beatmungsgeräte;
- In Kombination mit chronischen Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, anderen bekannten Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung;
- Patienten mit Erkrankungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Bluthochdruck im Lungenkreislauf, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Fibromyalgie und Schrittmacherinstallation;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierter Herz-, Nieren-, Verdauungs-, hämatologischer, neuropsychiatrischer, Immun-, Stoffwechselerkrankungen, bösartigen Erkrankungen und schwerer Unterernährung;
- Ruhepuls > 120 mal/min;
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der innerhalb des letzten Monats aufgetreten ist;
- Schwere Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2);
- Allergische Konstitution, allergisch gegen die am Behandlungsprogramm beteiligten Arzneimittelkomponenten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Behinderungen, die die Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung nicht ausfüllen können;
- Schwierige Mitarbeiter mit schlechtem psychischen Gesundheitszustand, die an einer psychischen Erkrankung leiden, Patienten ohne Selbstbeherrschung, die sich nicht klar ausdrücken können;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes werden Patienten, deren Aufnahmekomplikationen oder schlechte Compliance die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FZHY-Gruppe
übliche Behandlung (Rehabilitationstraining der Atemfunktion + Vitamin-C-Tabletten)
|
FZHY, Verabreichung: 0,4 g/Tablette, 1,6 g/Zeit, 3 Mal/Tag, oral; eine halbe Stunde nach dem Essen verabreicht.
Andere Namen:
Vitamin-C-Tabletten, Verabreichung: 0,2 g/Zeit, 3-mal/Tag, oral;
Andere Namen:
Gesundheitsübung, einmal am Tag
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
übliche Behandlung (Rehabilitationstraining der Atemfunktion + Vitamin-C-Tabletten)
|
Vitamin-C-Tabletten, Verabreichung: 0,2 g/Zeit, 3-mal/Tag, oral;
Andere Namen:
Gesundheitsübung, einmal am Tag
Placebo, Verabreichung: 0,4 g/Tablette, 1,6 g/Mal, 3 Mal/Tag, oral; eine halbe Stunde nach dem Essen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Verbesserungsanteil der Lungenfibrose
Zeitfenster: Woche 24
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenfibrose.
Lungenfibrose, beurteilt anhand des HRCT-Scores. HRCT-Bilder werden entsprechend dem Score in vier Grade eingeteilt, und eine Verringerung um einen Grad ist eine Verbesserung.
|
Woche 24
|
|
Die Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Verbesserungsanteil der Lungenentzündung
Zeitfenster: Woche 24
|
Bewertung der Lungenentzündung Verbesserung
|
Woche 24
|
|
Der Verbesserungsanteil des klinischen Symptoms
Zeitfenster: Woche 24
|
Zu den Beschwerden gehören Atemnot, Husten, Erschöpfung, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Durchfall usw., die häufige Manifestationen von Patienten mit COVID-19 sind
|
Woche 24
|
|
Lebensqualität-BREF (QOL-BREF)
Zeitfenster: Woche 24
|
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
|
Woche 24
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9(PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 24
|
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
|
Woche 24
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 24
|
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
|
Woche 24
|
|
Die 6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Woche 24
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenfunktion
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Fibrose
- COVID-19
- Lungenfibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Fzhy-ncp-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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