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Behandlung von Lungenfibrose aufgrund von COVID-19 mit Fuzheng Huayu

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Huayu-Tabletten bei Post-COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung und Fibrose: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Laut früheren Studien kann sich eine virale Lungenentzündung zu einer Lungenfibrose entwickeln, die die Lungenfunktion und sogar die Lebensgesundheit der Patienten beeinträchtigen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Huayu-Tabletten bei der Behandlung von Lungenfibrose nach COVID-19 zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit COVID-19 könnten während der Genesungsphase unter Lungenfunktionsstörungen und/oder Fibrose leiden, aber es gibt keine bestimmten Medikamente oder Behandlungen, um mit dieser Situation fertig zu werden. Unsere früheren Studien zeigten, dass Fuzheng Huayu-Tabletten (FZHY) die durch Bleomycin induzierte Lungenfibrose bei Tieren zurückbilden und die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessern könnten. Jetzt konzipieren wir diese Studie zur Durchführung der klinischen Studie, um die Auswirkungen von Fuzheng Huayu-Tabletten auf Lungenfibrose und/oder Lungenfunktionsschäden in der Genesungsphase von COVID-19 zu bewerten und eine Verbesserung der Prognose zu erwarten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie. Sie nimmt 142 Patienten auf, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, die jedoch derzeit einen negativen Virustest aufweisen und eine Lungenfibrose oder Lungenfunktionsstörung entwickelt haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebo-Gruppe und die FZHY-Gruppe eingeteilt. Alle Patienten erhalten die übliche Behandlung wie Atemfunktionsrehabilitationstraining und Vitamin C. Die FZHY-Gruppe erhält Fuzheng Huayu-Tabletten und die Kontrollgruppe Placebo. Jeder Patient wird 24 Wochen lang beobachtet und 8 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Ergebnisse der Studie sind der Verbesserungsanteil der Lungenfibrose, beurteilt anhand des HRCT-Scores, und die Verbesserung der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Zu den sekundären Ergebnissen gehören sechsminütige Gehstrecke, Verbesserungsanteil der Lungenentzündung, Verbesserungsanteil der klinischen Symptome, Lebensqualität-BREF (QOL-BREF) Score, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score, allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Score. Auch die Sicherheit ist zu beachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • ShuGuang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (I) Entlassene Patienten, die die diagnostischen Kriterien von COVID-19 erfüllen (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19-RNA in Atemwegsproben oder Blutproben von Patienten ist negativ (> 2-mal), getestet durch Echtzeit-Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR); (III) Lungen-CT-Scans innerhalb von 7 Tagen zeigten, dass es immer noch nicht resorbierte Entzündungen oder Lungenfibrose in der Lunge gab; (IV) Alter 18-70 .

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Lungenoperation unterzogen haben, die die Lungenfunktion beeinträchtigt, wie z. B. Lungentransplantation, Lungenresektion, Lungenvolumenreduktion usw.;
  • Verlassen auf mechanische Beatmung, um die Lungenfunktion aufrechtzuerhalten, wie z. B. Beatmungsgeräte;
  • In Kombination mit chronischen Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, anderen bekannten Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Bluthochdruck im Lungenkreislauf, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Fibromyalgie und Schrittmacherinstallation;
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierter Herz-, Nieren-, Verdauungs-, hämatologischer, neuropsychiatrischer, Immun-, Stoffwechselerkrankungen, bösartigen Erkrankungen und schwerer Unterernährung;
  • Ruhepuls > 120 mal/min;
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der innerhalb des letzten Monats aufgetreten ist;
  • Schwere Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2);
  • Allergische Konstitution, allergisch gegen die am Behandlungsprogramm beteiligten Arzneimittelkomponenten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Behinderungen, die die Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung nicht ausfüllen können;
  • Schwierige Mitarbeiter mit schlechtem psychischen Gesundheitszustand, die an einer psychischen Erkrankung leiden, Patienten ohne Selbstbeherrschung, die sich nicht klar ausdrücken können;
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes werden Patienten, deren Aufnahmekomplikationen oder schlechte Compliance die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FZHY-Gruppe

übliche Behandlung (Rehabilitationstraining der Atemfunktion + Vitamin-C-Tabletten)

  • Fuzheng Huayu-Tabletten
FZHY, Verabreichung: 0,4 g/Tablette, 1,6 g/Zeit, 3 Mal/Tag, oral; eine halbe Stunde nach dem Essen verabreicht.
Andere Namen:
  • FZHY
Vitamin-C-Tabletten, Verabreichung: 0,2 g/Zeit, 3-mal/Tag, oral;
Andere Namen:
  • VK
Gesundheitsübung, einmal am Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

übliche Behandlung (Rehabilitationstraining der Atemfunktion + Vitamin-C-Tabletten)

  • Placebo
Vitamin-C-Tabletten, Verabreichung: 0,2 g/Zeit, 3-mal/Tag, oral;
Andere Namen:
  • VK
Gesundheitsübung, einmal am Tag
Placebo, Verabreichung: 0,4 g/Tablette, 1,6 g/Mal, 3 Mal/Tag, oral; eine halbe Stunde nach dem Essen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verbesserungsanteil der Lungenfibrose
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Verbesserung der Lungenfibrose. Lungenfibrose, beurteilt anhand des HRCT-Scores. HRCT-Bilder werden entsprechend dem Score in vier Grade eingeteilt, und eine Verringerung um einen Grad ist eine Verbesserung.
Woche 24
Die Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 24
FVC, FEV1, FVC/FEV1
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verbesserungsanteil der Lungenentzündung
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Lungenentzündung Verbesserung
Woche 24
Der Verbesserungsanteil des klinischen Symptoms
Zeitfenster: Woche 24
Zu den Beschwerden gehören Atemnot, Husten, Erschöpfung, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Durchfall usw., die häufige Manifestationen von Patienten mit COVID-19 sind
Woche 24
Lebensqualität-BREF (QOL-BREF)
Zeitfenster: Woche 24
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
Woche 24
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9(PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 24
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
Woche 24
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 24
Diese Skala kann die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln.
Woche 24
Die 6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Verbesserung der Lungenfunktion
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fuzheng Huayu-Tablette

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