Лечение легочного фиброза, вызванного COVID-19, с помощью Fuzheng Huayu
Эффективность и безопасность таблеток Fuzheng Huayu у пациентов с воспалением легких и фиброзом после COVID-19: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с COVID-19 могут страдать от легочной дисфункции и/или фиброза в период выздоровления, но нет определенных лекарств или лечения, чтобы справиться с этой ситуацией. Наши предыдущие исследования показали, что таблетки Fuzheng Huayu (FZHY) могут регрессировать фиброз легких, вызванный блеомицином у животных, и улучшать легочную функцию у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Теперь мы разрабатываем это испытание для проведения клинического исследования, чтобы оценить влияние таблеток Fuzheng Huayu на легочный фиброз и / или нарушение функции легких в период выздоровления от COVID-19 и ожидаем улучшения прогноза.
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. В нем приняли участие 142 пациента, у которых был диагностирован COVID-19, но в настоящее время у них отрицательный результат теста на вирус и у них развился легочный фиброз или легочная дисфункция. Они случайным образом распределяются в группу Placebo и группу FZHY. Все пациенты получают обычное лечение, такое как тренировка по восстановлению функции дыхания и прием витамина С. Группа FZHY получает таблетки Fuzheng Huayu, а контрольная группа получает плацебо. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 24 недель, а затем в течение 8 недель. Первичными результатами исследования являются уменьшение доли легочного фиброза, оцениваемое по шкале HRCT, и улучшение функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ФЖЕЛ/ОФВ1). Вторичные результаты включают шестиминутную прогулку, долю уменьшения воспаления легких, долю улучшения клинических симптомов, оценку качества жизни-BREF (QOL-BREF), оценку состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9), общее тревожное расстройство-7. (GAD-7) оценка. Также следует соблюдать технику безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (I) Выписанные пациенты, соответствующие диагностическим критериям COVID-19 (Китайский протокол диагностики и лечения COVID-19 (испытательная версия 7); (II) РНК COVID-19 в образцах из дыхательных путей или образцах крови пациентов отрицательный (> 2 раза), определяемый методом флуоресцентной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR); (III) КТ легких в течение 7 дней показал, что в легких все еще сохраняется нерассасывающееся воспаление или легочный фиброз; (IV) Возраст 18–70 лет. .
Критерий исключения
- Пациенты, перенесшие операции на легких, влияющие на функцию легких, такие как трансплантация легких, резекция легких, уменьшение объема легких и т. д.;
- полагаться на искусственную вентиляцию легких для поддержания функции легких, например, на вентиляторы;
- В сочетании с хроническими заболеваниями легких, нарушающими функцию легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, другими известными причинами интерстициального заболевания легких;
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на сердечную функцию, такими как легочная гипертензия, сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, фибромиалгия и установка кардиостимулятора;
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на выживаемость, включая неконтролируемые сердечные, почечные, пищеварительные, гематологические, нервно-психические, иммунные, метаболические заболевания, злокачественные заболевания и тяжелую недостаточность питания;
- ЧСС в покое >120 раз/мин;
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
- Нестабильная стенокардия или перенесенный в течение последнего месяца инфаркт миокарда;
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 30 кг/м2);
- Аллергическая конституция, аллергия на компоненты препарата, входящие в программу лечения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с ограниченными возможностями, которые не могут заполнить анкеты для оценки эффективности;
- трудные сотрудники с плохим психическим здоровьем, страдающие психическими заболеваниями, пациенты без самоконтроля, неспособные ясно выражаться;
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях;
- По мнению исследователя, пациенты, у которых осложнения при включении в исследование или плохое соблюдение режима будут влиять на оценку эффективности и безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФЖИ
обычное лечение (тренировка по восстановлению функции дыхания + витамин С в таблетках)
|
ФЖИ, введение: 0,4 г/таблетка, 1,6 г/раз, 3 раза/день, перорально; вводят через полчаса после еды.
Другие имена:
Таблетки витамина С, введение: 0,2 г/раз, 3 раза/день, перорально;
Другие имена:
Оздоровительные упражнения, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
обычное лечение (тренировка по восстановлению функции дыхания + витамин С в таблетках)
|
Таблетки витамина С, введение: 0,2 г/раз, 3 раза/день, перорально;
Другие имена:
Оздоровительные упражнения, один раз в день
Плацебо, введение: 0,4 г/таблетка, 1,6 г/раз, 3 раза/день, перорально; вводят через полчаса после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля улучшения легочного фиброза
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка легочного фиброза Улучшение.
легочный фиброз оценивается по баллу HRCT. Изображения HRCT делятся на четыре степени в соответствии с оценкой, и уменьшение на одну степень является улучшением.
|
Неделя 24
|
|
Улучшение функции легких
Временное ограничение: Неделя 24
|
ФЖЕЛ, ОФВ1, ФЖЕЛ/ОФВ1
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля улучшения легочного воспаления
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка воспаления легких Улучшение
|
Неделя 24
|
|
Доля улучшения клинического симптома
Временное ограничение: Неделя 24
|
Симптомы дискомфорта включают одышку, кашель, истощение, утомляемость, бессонницу, потливость, плохой аппетит, диарею и т. д., которые являются обычными проявлениями пациентов с COVID-19.
|
Неделя 24
|
|
Качество жизни-BREF (QOL-BREF)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эта шкала может в некоторой степени отражать качество жизни пациентов.
|
Неделя 24
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эта шкала может в некоторой степени отражать качество жизни пациентов.
|
Неделя 24
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эта шкала может в некоторой степени отражать качество жизни пациентов.
|
Неделя 24
|
|
В 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка улучшения функции легких
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Фиброз
- COVID-19
- Легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Fzhy-ncp-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .