扶正化瘀治疗COVID-19肺纤维化
扶正化瘀片在 COVID-19 后肺部炎症和纤维化患者中的疗效和安全性：一项多中心双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
COVID-19 患者在恢复期可能会出现肺功能障碍和/或纤维化，但目前还没有特定的药物或治疗方法来应对这种情况。 我们之前的研究表明，扶正化瘀片（FZHY）可以使动物体内博来霉素引起的肺纤维化消退，改善慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能。 现设计本试验开展临床研究，以评价扶正化瘀片对COVID-19恢复期肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，以期改善预后。
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验。它招募了 142 名被诊断患有 COVID-19，但目前病毒检测呈阴性并已出现肺纤维化或肺功能障碍的患者。 他们被随机分配到 Placebo 组和 FZHY 组。 所有患者均给予呼吸功能康复训练、维生素C等常规治疗。FZHY组给予扶正化瘀片，对照组给予安慰剂。 每位患者将被观察 24 周并随访 8 周。 该试验的主要结果是通过 HRCT 评分判断的肺纤维化改善比例和肺功能改善（FVC、FEV1、FVC/FEV1）。 次要结果包括六分钟步行距离、肺部炎症改善比例、临床症状改善比例、生活质量-BREF (QOL-BREF) 评分、患者健康问卷-9 (PHQ-9) 评分、广泛性焦虑症-7 (GAD-7) 得分。 安全也有待观察。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（一）符合COVID-19诊断标准（《中国COVID-19诊疗方案（试行第七版）》）的出院患者；（二）患者呼吸道标本或血液标本COVID-19 RNA阴性（> 2 次），实时荧光聚合酶链反应试验（RT-PCR）检测；（三）7 天内肺部 CT 扫描显示肺部仍有未吸收的炎症或肺纤维化；（四）年龄 18-70 岁.
排除标准
- 曾接受影响肺功能的肺部手术患者，如肺移植、肺切除、肺减容等；
- 依靠呼吸机等机械通气维持肺功能；
- 合并影响肺功能的慢性肺部疾病，如慢性阻塞性肺病、其他已知的间质性肺病病因；
- 患有影响心脏功能的疾病，如肺循环高血压、心力衰竭、外周血管疾病、纤维肌痛、安装起搏器等；
- 患有影响生存的严重基础疾病患者，包括未控制的心脏、肾脏、消化、血液、神经精神、免疫、代谢疾病、恶性疾病和严重营养不良；
- 静息心率>120次/分；
- 收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg；
- 最近一个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 严重肥胖（BMI > 30 kg/m2）；
- 过敏体质，对治疗方案中涉及的药物成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法完成疗效评价问卷的残疾患者；
- 心理健康状况不佳、患有精神疾病、没有自制力、无法清晰表达的难相处的合作者；
- 正在参加其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，入组并发症或依从性差的患者将影响疗效和安全性评价。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复正源集团
常规治疗（呼吸功能康复训练+维生素C片）
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FZHY，给药方法：0.4g/片，1.6g/次，3次/日，口服；饭后半小时给药。
其他名称：
维生素C片，给药方式：0.2g/次，3次/日，口服；
其他名称：
健康运动，每天一次
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安慰剂比较：安慰剂组
常规治疗（呼吸功能康复训练+维生素C片）
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维生素C片，给药方式：0.2g/次，3次/日，口服；
其他名称：
健康运动，每天一次
安慰剂，给药方式：0.4g/片，1.6g/次，3次/日，口服；饭后半小时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺纤维化改善比例
大体时间：第 24 周
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肺纤维化改善的评价。
通过HRCT评分判断肺纤维化。HRCT图像根据评分分为四级，降低一级为改善。
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第 24 周
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改善肺功能
大体时间：第 24 周
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FVC、FEV1、FVC/FEV1
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部炎症改善比例
大体时间：第 24 周
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评价肺部炎症改善
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第 24 周
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临床症状改善比例
大体时间：第 24 周
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不适症状包括呼吸困难、咳嗽、疲惫、乏力、失眠、出汗、食欲不振、腹泻等，这些都是COVID-19患者的常见表现
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第 24 周
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生活质量-BREF (QOL-BREF)
大体时间：第 24 周
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该量表可在一定程度上反映患者的生活质量。
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第 24 周
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患者健康问卷 9(PHQ-9)
大体时间：第 24 周
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该量表可在一定程度上反映患者的生活质量。
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第 24 周
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广泛性焦虑症-7（GAD-7）
大体时间：第 24 周
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该量表可在一定程度上反映患者的生活质量。
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第 24 周
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6分钟步行距离
大体时间：第 24 周
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肺功能改善评价
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第 24 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Chenghai Liu、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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