Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lungfibros på grund av covid-19 med Fuzheng Huayu

12 december 2021 uppdaterad av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Effekt och säkerhet av Fuzheng Huayu-tabletter hos post-COVID-19-patienter med lunginflammation och fibros: En multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Enligt tidigare studier kan viral lunginflammation utvecklas till lungfibros, vilket kan påverka patienternas lungfunktion och till och med livets hälsa. Den här studien syftar till att observera effektiviteten och säkerheten hos Fuzheng Huayu-tabletter vid behandling av lungfibros efter covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna med covid-19 kan drabbas av lungdysfunktion och/eller fibros under återhämtningsperioden, men det finns inga säkra läkemedel eller behandlingar för att hantera denna situation. Våra tidigare studier indikerade att Fuzheng Huayu-tabletter (FZHY) kunde regressera lungfibros inducerad av bleomycin hos djur och förbättra lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Nu designar vi denna studie för att genomföra den kliniska studien för att utvärdera effekterna av Fuzheng Huayu-tabletter på lungfibros och/eller lungfunktionsskada under återhämtningsperioden av COVID-19 och förväntar oss att förbättra prognosen.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning. Den registrerar 142 patienter som hade diagnostiserats med covid-19, men för närvarande är de negativa för virustestning och har utvecklat lungfibros eller lungdysfunktion. De är slumpmässigt indelade i placebogruppen och FZHY-gruppen. Alla patienter ges vanlig behandling såsom andningsfunktionsrehabiliteringsträning och vitamin C. FZHY-gruppen får Fuzheng Huayu-tabletter och kontrollgruppen får placebo. Varje patient kommer att observeras i 24 veckor och följas upp i 8 veckor. De primära resultaten för studien är förbättringsandelen av lungfibros bedömd av HRCT-poäng och förbättringen av lungfunktionen (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundära resultat inkluderar sex minuters promenadavstånd, förbättring av andelen lunginflammation, förbättring av andelen kliniska symtom, livskvalitet-BREF (QOL-BREF) poäng, patienthälsoenkät-9 (PHQ-9) poäng, allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng. Säkerheten ska också beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (I) Utskrivna patienter som uppfyller diagnoskriterierna för COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA i andningsprover eller blodprover från patienter är negativ (> 2 gånger), analyserad med fluorescerande polymeraskedjereaktionstest i realtid (RT-PCR); (III) lung-CT-skanningar inom 7 dagar visade att det fortfarande fanns oabsorberad inflammation eller lungfibros i lungorna; (IV) Ålder 18-70 .

Exklusions kriterier

  • Patienter som har genomgått lungkirurgi som påverkar lungfunktionen, såsom lungtransplantation, lungresektion, lungvolymreduktion, etc;
  • Att förlita sig på mekanisk ventilation för att upprätthålla lungfunktionen, såsom ventilatorer;
  • Kombinerat med kroniska lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom;
  • Patienter med sjukdomar som påverkar hjärtfunktionen, såsom pulmonell cirkulationshypertoni, hjärtsvikt, perifer vaskulär sjukdom, fibromyalgi och pacemakerinstallation;
  • Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar som påverkar överlevnaden, inklusive okontrollerade hjärt-, njur-, matsmältnings-, hematologiska, neuropsykiatriska, immun-, metabola sjukdomar, maligna sjukdomar och allvarlig undernäring;
  • Vilopuls >120 gånger/min;
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg;
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt som inträffat under den senaste månaden;
  • Svår fetma (BMI > 30 kg/m2);
  • Allergisk konstitution, allergisk mot läkemedelskomponenterna som ingår i behandlingsprogrammet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med funktionshinder som inte kan fylla i frågeformulären för effektutvärdering;
  • Svåra medarbetare med dålig psykisk hälsa, lider av psykisk sjukdom, patienter utan självkontroll, oförmögna att uttrycka sig tydligt;
  • De som deltar i andra kliniska prövningar;
  • Enligt utredarens bedömning kommer patienter vars inskrivningskomplikationer eller dålig följsamhet att påverka utvärderingen av effektivitet och säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FZHY-gruppen

vanlig behandling (andningsfunktionsrehabiliteringsträning + C-vitamintabletter)

  • Fuzheng Huayu tabletter
FZHY, administrering: 0,4 g/tablett, 1,6 g/gång, 3 gånger/dag, oralt; administreras en halvtimme efter måltiden.
Andra namn:
  • FZHY
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2 g/gång, 3 gånger/dag, oralt;
Andra namn:
  • VC
Hälsomotion, en gång om dagen
Placebo-jämförare: Placebogruppen

vanlig behandling (andningsfunktionsrehabiliteringsträning + C-vitamintabletter)

  • placebo
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2 g/gång, 3 gånger/dag, oralt;
Andra namn:
  • VC
Hälsomotion, en gång om dagen
Placebo, administrering: 0,4 g/tablett, 1,6 g/gång, 3 gånger/dag, oralt; administreras en halvtimme efter måltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsandelen av lungfibros
Tidsram: Vecka 24
Utvärdering av lungfibros Förbättring. lungfibros bedömd av HRCT-poäng. HRCT-bilder delas in i fyra grader enligt poängen, och en minskning med en grad är en förbättring.
Vecka 24
Förbättring av lungfunktionen
Tidsram: Vecka 24
FVC, FEV1, FVC/FEV1
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsandelen av lunginflammation
Tidsram: Vecka 24
Utvärdering av lunginflammation Förbättring
Vecka 24
Förbättringsandelen av kliniska symptom
Tidsram: Vecka 24
Symtom på obehag inkluderar dyspné, hosta, utmattad, trötthet, sömnlöshet, svettning, dålig aptit, diarré, etc., vilket är vanliga manifestationer av patienter med covid-19
Vecka 24
Livskvalitet-BREF (QOL-BREF)
Tidsram: Vecka 24
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
Vecka 24
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Tidsram: Vecka 24
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
Vecka 24
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vecka 24
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
Vecka 24
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Vecka 24
Utvärdering av lungfunktionsförbättring
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera