- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279197
Behandling av lungfibros på grund av covid-19 med Fuzheng Huayu
Effekt och säkerhet av Fuzheng Huayu-tabletter hos post-COVID-19-patienter med lunginflammation och fibros: En multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna med covid-19 kan drabbas av lungdysfunktion och/eller fibros under återhämtningsperioden, men det finns inga säkra läkemedel eller behandlingar för att hantera denna situation. Våra tidigare studier indikerade att Fuzheng Huayu-tabletter (FZHY) kunde regressera lungfibros inducerad av bleomycin hos djur och förbättra lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Nu designar vi denna studie för att genomföra den kliniska studien för att utvärdera effekterna av Fuzheng Huayu-tabletter på lungfibros och/eller lungfunktionsskada under återhämtningsperioden av COVID-19 och förväntar oss att förbättra prognosen.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning. Den registrerar 142 patienter som hade diagnostiserats med covid-19, men för närvarande är de negativa för virustestning och har utvecklat lungfibros eller lungdysfunktion. De är slumpmässigt indelade i placebogruppen och FZHY-gruppen. Alla patienter ges vanlig behandling såsom andningsfunktionsrehabiliteringsträning och vitamin C. FZHY-gruppen får Fuzheng Huayu-tabletter och kontrollgruppen får placebo. Varje patient kommer att observeras i 24 veckor och följas upp i 8 veckor. De primära resultaten för studien är förbättringsandelen av lungfibros bedömd av HRCT-poäng och förbättringen av lungfunktionen (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundära resultat inkluderar sex minuters promenadavstånd, förbättring av andelen lunginflammation, förbättring av andelen kliniska symtom, livskvalitet-BREF (QOL-BREF) poäng, patienthälsoenkät-9 (PHQ-9) poäng, allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng. Säkerheten ska också beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (I) Utskrivna patienter som uppfyller diagnoskriterierna för COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA i andningsprover eller blodprover från patienter är negativ (> 2 gånger), analyserad med fluorescerande polymeraskedjereaktionstest i realtid (RT-PCR); (III) lung-CT-skanningar inom 7 dagar visade att det fortfarande fanns oabsorberad inflammation eller lungfibros i lungorna; (IV) Ålder 18-70 .
Exklusions kriterier
- Patienter som har genomgått lungkirurgi som påverkar lungfunktionen, såsom lungtransplantation, lungresektion, lungvolymreduktion, etc;
- Att förlita sig på mekanisk ventilation för att upprätthålla lungfunktionen, såsom ventilatorer;
- Kombinerat med kroniska lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom;
- Patienter med sjukdomar som påverkar hjärtfunktionen, såsom pulmonell cirkulationshypertoni, hjärtsvikt, perifer vaskulär sjukdom, fibromyalgi och pacemakerinstallation;
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar som påverkar överlevnaden, inklusive okontrollerade hjärt-, njur-, matsmältnings-, hematologiska, neuropsykiatriska, immun-, metabola sjukdomar, maligna sjukdomar och allvarlig undernäring;
- Vilopuls >120 gånger/min;
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg;
- Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt som inträffat under den senaste månaden;
- Svår fetma (BMI > 30 kg/m2);
- Allergisk konstitution, allergisk mot läkemedelskomponenterna som ingår i behandlingsprogrammet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med funktionshinder som inte kan fylla i frågeformulären för effektutvärdering;
- Svåra medarbetare med dålig psykisk hälsa, lider av psykisk sjukdom, patienter utan självkontroll, oförmögna att uttrycka sig tydligt;
- De som deltar i andra kliniska prövningar;
- Enligt utredarens bedömning kommer patienter vars inskrivningskomplikationer eller dålig följsamhet att påverka utvärderingen av effektivitet och säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FZHY-gruppen
vanlig behandling (andningsfunktionsrehabiliteringsträning + C-vitamintabletter)
|
FZHY, administrering: 0,4 g/tablett, 1,6 g/gång, 3 gånger/dag, oralt; administreras en halvtimme efter måltiden.
Andra namn:
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2 g/gång, 3 gånger/dag, oralt;
Andra namn:
Hälsomotion, en gång om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
vanlig behandling (andningsfunktionsrehabiliteringsträning + C-vitamintabletter)
|
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2 g/gång, 3 gånger/dag, oralt;
Andra namn:
Hälsomotion, en gång om dagen
Placebo, administrering: 0,4 g/tablett, 1,6 g/gång, 3 gånger/dag, oralt; administreras en halvtimme efter måltiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsandelen av lungfibros
Tidsram: Vecka 24
|
Utvärdering av lungfibros Förbättring.
lungfibros bedömd av HRCT-poäng. HRCT-bilder delas in i fyra grader enligt poängen, och en minskning med en grad är en förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Förbättring av lungfunktionen
Tidsram: Vecka 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringsandelen av lunginflammation
Tidsram: Vecka 24
|
Utvärdering av lunginflammation Förbättring
|
Vecka 24
|
|
Förbättringsandelen av kliniska symptom
Tidsram: Vecka 24
|
Symtom på obehag inkluderar dyspné, hosta, utmattad, trötthet, sömnlöshet, svettning, dålig aptit, diarré, etc., vilket är vanliga manifestationer av patienter med covid-19
|
Vecka 24
|
|
Livskvalitet-BREF (QOL-BREF)
Tidsram: Vecka 24
|
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
|
Vecka 24
|
|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Tidsram: Vecka 24
|
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
|
Vecka 24
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vecka 24
|
Denna skala kan till viss del återspegla patienternas livskvalitet.
|
Vecka 24
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Vecka 24
|
Utvärdering av lungfunktionsförbättring
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Fibros
- Covid-19
- Lungfibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- Fzhy-ncp-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .