Tratamento da fibrose pulmonar devido ao COVID-19 com Fuzheng Huayu
Eficácia e Segurança dos Comprimidos Fuzheng Huayu em Pacientes Pós-COVID-19 com Inflamação Pulmonar e Fibrose: Um Estudo Multicêntrico Duplo-cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com COVID-19 podem sofrer de disfunção pulmonar e/ou fibrose no período de recuperação, mas não há medicamentos ou tratamentos específicos para lidar com essa situação. Nossos estudos anteriores indicaram que os comprimidos de Fuzheng Huayu (FZHY) poderiam regredir a fibrose pulmonar induzida pela bleomicina em animais e melhorar a função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Agora, projetamos este estudo para realizar o estudo clínico a fim de avaliar os efeitos dos comprimidos Fuzheng Huayu na fibrose pulmonar e/ou lesão da função pulmonar no período de recuperação do COVID-19 e esperamos melhorar o prognóstico.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo. Ele inclui 142 pacientes que foram diagnosticados com COVID-19, mas atualmente são negativos para testes virais e desenvolveram fibrose pulmonar ou disfunção pulmonar. Eles são atribuídos aleatoriamente ao grupo Placebo e ao grupo FZHY. Todos os pacientes recebem tratamento usual, como treinamento de reabilitação da função respiratória e vitamina C. O grupo FZHY recebe comprimidos de Fuzheng Huayu e o grupo de controle recebe placebo. Cada paciente será observado por 24 semanas e acompanhado por 8 semanas. Os resultados primários do estudo são a proporção de melhora da fibrose pulmonar julgada pelo escore da TCAR e a melhora da função pulmonar (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Os resultados secundários incluem a distância de caminhada de seis minutos, proporção de melhora da inflamação pulmonar, proporção de melhora dos sintomas clínicos, pontuação de qualidade de vida BREF (QOL-BREF), pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7). A segurança também deve ser observada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (I) Pacientes com alta que atendem aos critérios de diagnóstico de COVID-19 (Protocolo de diagnóstico e tratamento da China para COVID-19 (Versão de teste 7); (II) O RNA de COVID-19 em amostras respiratórias ou amostras de sangue de pacientes é negativo (> 2 vezes), testado pelo teste de reação em cadeia da polimerase fluorescente em tempo real (RT-PCR); (III) Tomografias pulmonares em 7 dias mostraram que ainda havia inflamação não absorvida ou fibrose pulmonar nos pulmões; (IV) Idade 18-70 .
Critério de exclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar que afete a função pulmonar, como transplante pulmonar, ressecção pulmonar, redução do volume pulmonar, etc;
- Contar com ventilação mecânica para manter a função pulmonar, como ventiladores;
- Combinado com doenças pulmonares crônicas que afetam a função pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica, outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial;
- Pacientes com doenças que afetam a função cardíaca, como hipertensão da circulação pulmonar, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, fibromialgia e instalação de marca-passo;
- Pacientes com doenças subjacentes graves que afetam a sobrevida, incluindo doenças cardíacas, renais, digestivas, hematológicas, neuropsiquiátricas, imunológicas, metabólicas, doenças malignas e desnutrição grave descontroladas;
- Frequência cardíaca em repouso >120 vezes/min;
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg;
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ocorrendo no último mês;
- Obesidade grave (IMC > 30 kg/m2);
- Constituição alérgica, alérgica aos componentes da droga envolvidos no programa de tratamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com deficiência que não conseguem preencher os questionários de avaliação de eficácia;
- Colaboradores difíceis com estado de saúde mental ruim, portadores de doença mental, pacientes sem autocontrole, incapazes de se expressar com clareza;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos;
- De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes cujas complicações de inscrição ou baixa adesão afetarão a avaliação de eficácia e segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FZHY
tratamento habitual (treinamento de reabilitação da função respiratória + comprimidos de vitamina C)
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FZHY, administração: 0,4 g/comprimido, 1,6 g/hora, 3 vezes/dia, oral; administrado meia hora após a refeição.
Outros nomes:
Comprimidos de vitamina C, administração: 0,2g/hora, 3 vezes/dia, via oral;
Outros nomes:
Exercício de saúde, uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
tratamento habitual (treinamento de reabilitação da função respiratória + comprimidos de vitamina C)
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Comprimidos de vitamina C, administração: 0,2g/hora, 3 vezes/dia, via oral;
Outros nomes:
Exercício de saúde, uma vez por dia
Placebo, administração: 0,4g/comprimido, 1,6g/vez, 3 vezes/dia, via oral; administrado meia hora após a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de melhora da fibrose pulmonar
Prazo: Semana 24
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Avaliação da melhora da fibrose pulmonar.
fibrose pulmonar julgada pelo escore da TCAR. As imagens da TCAR são divididas em quatro graus de acordo com o escore, e uma redução de um grau é uma melhora.
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Semana 24
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A melhora da função pulmonar
Prazo: Semana 24
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CVF, FEV1, CVF/FEV1
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de melhora da inflamação pulmonar
Prazo: Semana 24
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Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
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Semana 24
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A proporção de melhora do sintoma clínico
Prazo: Semana 24
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Os sintomas de desconforto incluem dispneia, tosse, exaustão, fadiga, insônia, sudorese, falta de apetite, diarreia, etc., que são manifestações comuns de pacientes com COVID-19
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Semana 24
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Qualidade de Vida-BREF (QOL-BREF)
Prazo: Semana 24
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Essa escala pode refletir, até certo ponto, a qualidade de vida dos pacientes.
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Semana 24
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 24
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Essa escala pode refletir, até certo ponto, a qualidade de vida dos pacientes.
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Semana 24
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Transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Semana 24
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Essa escala pode refletir, até certo ponto, a qualidade de vida dos pacientes.
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Semana 24
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A distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 24
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Avaliação da Melhora da Função Pulmonar
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- COVID-19
- Fibrose pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- Fzhy-ncp-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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