Behandeling van longfibrose als gevolg van COVID-19 met Fuzheng Huayu
Werkzaamheid en veiligheid van Fuzheng Huayu-tabletten bij post-COVID-19-patiënten met longontsteking en fibrose: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met COVID-19 kunnen tijdens de herstelperiode last hebben van longdisfunctie en/of fibrose, maar er zijn geen bepaalde medicijnen of behandelingen om met deze situatie om te gaan. Onze eerdere studies gaven aan dat Fuzheng Huayu-tabletten (FZHY) de door bleomycine veroorzaakte longfibrose bij dieren konden terugdringen en de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte konden verbeteren. Nu ontwerpen we deze proef om de klinische studie uit te voeren om de effecten van Fuzheng Huayu-tabletten op longfibrose en/of longfunctieletsel tijdens de herstelperiode van COVID-19 te evalueren en we verwachten de prognose te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie. Er zijn 142 patiënten bij betrokken bij wie de diagnose COVID-19 was gesteld, maar die momenteel negatief zijn voor virale testen en longfibrose of longdisfunctie hebben ontwikkeld. Ze worden willekeurig toegewezen aan de Placebo-groep en de FZHY-groep. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling, zoals revalidatietraining voor de ademhalingsfunctie en vitamine C. De FZHY-groep krijgt Fuzheng Huayu-tabletten en de controlegroep krijgt een placebo. Elke patiënt wordt gedurende 24 weken geobserveerd en gedurende 8 weken opgevolgd. De primaire uitkomsten van de studie zijn het verbeteringspercentage van longfibrose beoordeeld aan de hand van de HRCT-score en de verbetering van de longfunctie (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Secundaire uitkomsten zijn zes minuten loopafstand, verbeteringspercentage van longontsteking, verbeteringspercentage van klinische symptomen, kwaliteit van leven-BREF (QOL-BREF)-score, patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)-score, algemene angststoornis-7 (GAD-7) score. Ook de veiligheid wordt in acht genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (I) Ontslagen patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA in respiratoire monsters of bloedmonsters van patiënten is negatief (> 2 keer), getest door middel van real-time fluorescerende polymerasekettingreactietest (RT-PCR); (III) Pulmonale CT-scans binnen 7 dagen toonden aan dat er nog steeds niet-geabsorbeerde ontsteking of longfibrose in de longen was; (IV) Leeftijd 18-70 .
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die een longoperatie hebben ondergaan die de longfunctie aantast, zoals longtransplantatie, longresectie, longvolumereductie, enz.;
- Vertrouwen op mechanische ventilatie om de longfunctie te behouden, zoals ventilatoren;
- Gecombineerd met chronische longziekten die de longfunctie aantasten, zoals chronische obstructieve longziekte, andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte;
- Patiënten met ziekten die de hartfunctie beïnvloeden, zoals hypertensie in de longcirculatie, hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, fibromyalgie en de installatie van een pacemaker;
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die de overleving beïnvloeden, waaronder ongecontroleerde hart-, nier-, spijsverterings-, hematologische, neuropsychiatrische, immuun-, stofwisselingsziekten, kwaadaardige ziekten en ernstige ondervoeding;
- Hartslag in rust >120 keer/min;
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg;
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand;
- Ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m2);
- Allergische constitutie, allergisch voor de medicijncomponenten die betrokken zijn bij het behandelingsprogramma;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een handicap die de vragenlijsten voor de beoordeling van de werkzaamheid niet kunnen invullen;
- Moeilijke medewerkers met een slechte geestelijke gezondheidsstatus, die lijden aan een psychische aandoening, patiënten zonder zelfbeheersing, niet in staat om duidelijk uit te drukken;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zullen patiënten van wie de inschrijvingscomplicaties of slechte therapietrouw de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FZHY-groep
gebruikelijke behandeling (revalidatietraining ademhalingsfunctie + vitamine C-tabletten)
|
FZHY, toediening: 0,4 g/tablet, 1,6 g/tijd, 3 maal/dag, oraal; een half uur na de maaltijd toegediend.
Andere namen:
Vitamine C-tabletten, toediening: 0,2 g/tijd, 3 maal/dag, oraal;
Andere namen:
Gezondheidsoefening, eenmaal per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
gebruikelijke behandeling (revalidatietraining ademhalingsfunctie + vitamine C-tabletten)
|
Vitamine C-tabletten, toediening: 0,2 g/tijd, 3 maal/dag, oraal;
Andere namen:
Gezondheidsoefening, eenmaal per dag
Placebo, toediening: 0,4 g/tablet, 1,6 g/tijd, 3 maal/dag, oraal; een half uur na de maaltijd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbeteringspercentage van longfibrose
Tijdsspanne: Week 24
|
Evaluatie van longfibrose Verbetering.
longfibrose beoordeeld aan de hand van de HRCT-score. HRCT-beelden worden verdeeld in vier graden volgens de score, en een vermindering van één graad is een verbetering.
|
Week 24
|
|
De verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: Week 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbeteringspercentage van longontsteking
Tijdsspanne: Week 24
|
Evaluatie van longontsteking Verbetering
|
Week 24
|
|
Het verbeteringspercentage van klinische symptomen
Tijdsspanne: Week 24
|
Ongemaksymptomen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, uitgeput, vermoeidheid, slapeloosheid, zweten, slechte eetlust, diarree, enz., Dit zijn veelvoorkomende manifestaties van patiënten met COVID-19
|
Week 24
|
|
Kwaliteit van leven-BREF (QOL-BREF)
Tijdsspanne: Week 24
|
Deze schaal kan tot op zekere hoogte de kwaliteit van leven van patiënten weergeven.
|
Week 24
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 24
|
Deze schaal kan tot op zekere hoogte de kwaliteit van leven van patiënten weergeven.
|
Week 24
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 24
|
Deze schaal kan tot op zekere hoogte de kwaliteit van leven van patiënten weergeven.
|
Week 24
|
|
De 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Week 24
|
Evaluatie van longfunctieverbetering
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Fibrose
- COVID-19
- Longfibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Fzhy-ncp-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .