COVID-19:n aiheuttaman keuhkofibroosin hoito Fuzheng Huayulla
Fuzheng Huayu -tablettien tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on keuhkotulehdus ja fibroosi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaat saattoivat kärsiä keuhkojen vajaatoiminnasta ja/tai fibroosista toipumisaikana, mutta tähän tilanteeseen ei ole olemassa tiettyjä lääkkeitä tai hoitoja. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että Fuzheng Huayu -tabletit (FZHY) voivat regressoida bleomysiinin aiheuttamaa keuhkofibroosia eläimillä ja parantaa keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Suunnittelemme nyt tämän kokeen suorittaaksemme kliinisen tutkimuksen, jotta voimme arvioida Fuzheng Huayu -tablettien vaikutuksia keuhkofibroosiin ja/tai keuhkojen toimintavammaan COVID-19:n toipumisjakson aikana ja odottaa parantavan ennustetta.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Siihen osallistuu 142 potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19, mutta heillä on tällä hetkellä negatiivinen virustesti ja heillä on kehittynyt keuhkofibroosi tai keuhkojen toimintahäiriö. Ne jaetaan satunnaisesti plasebo- ja FZHY-ryhmään. Kaikille potilaille annetaan tavallista hoitoa, kuten hengitystoimintojen kuntoutusharjoituksia ja C-vitamiinia. FZHY-ryhmälle annetaan Fuzheng Huayu -tabletteja ja kontrolliryhmälle lumelääkettä. Jokaista potilasta tarkkaillaan 24 viikon ajan ja seurataan 8 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat keuhkofibroosin paranemisosuus HRCT-pisteiden perusteella ja keuhkojen toiminnan paraneminen (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Toissijaisia tuloksia ovat kuuden minuutin kävelymatka, keuhkotulehduksen paranemisosuus, kliinisten oireiden paraneminen, elämänlaatu-BREF (QOL-BREF) -pisteet, potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9) -pisteet, yleinen ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) pisteet. Turvallisuus on myös huomioitava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit (I) Kotiutetut potilaat, jotka täyttävät COVID-19:n diagnostiset kriteerit (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (kokeiluversio 7); (II) COVID-19 RNA potilaiden hengitysnäytteissä tai verinäytteissä on negatiivinen (> 2 kertaa), määritetty reaaliaikaisella fluoresoivalla polymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR); (III) Keuhkojen CT-skannaukset 7 päivän sisällä osoittivat, että keuhkoissa oli edelleen imeytymätöntä tulehdusta tai keuhkofibroosia; (IV) Ikä 18–70 .
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on tehty keuhkoleikkaus, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan, kuten keuhkonsiirto, keuhkojen resektio, keuhkojen tilavuuden pienentäminen jne.
- Luotetaan mekaaniseen ventilaatioon keuhkojen toiminnan ylläpitämiseksi, kuten ventilaattorit;
- Yhdistettynä keuhkojen toimintaan vaikuttaviin kroonisiin keuhkosairauksiin, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, muihin tunnetuihin interstitiaalisen keuhkosairauden syihin;
- Potilaat, joilla on sydämen toimintaan vaikuttavia sairauksia, kuten keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, fibromyalgia ja sydämentahdistimen asennus;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien hallitsemattomat sydän-, munuais-, ruoansulatus-, hematologiset, neuropsykiatriset, immuuni-, aineenvaihduntasairaudet, pahanlaatuiset sairaudet ja vakava aliravitsemus;
- Leposyke >120 kertaa/min;
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana;
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2);
- Allerginen rakenne, allerginen hoitoohjelmaan osallistuville lääkkeen komponenteille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- vammaiset potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tehonarviointikyselyitä;
- Vaikeat yhteistyökumppanit, joilla on huono mielenterveystila, kärsivät mielisairaudesta, potilaat, joilla ei ole itsehillintää, eivät pysty ilmaisemaan selkeästi;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijan arvion mukaan teho- ja turvallisuusarviointiin vaikuttavat potilaat, joiden ilmoittautumiskomplikaatiot tai huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FZHY-ryhmä
tavallinen hoito (hengitystoiminnan kuntoutusharjoitus + C-vitamiinitabletit)
|
FZHY, anto: 0,4 g/tabletti, 1,6 g/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta; annetaan puoli tuntia aterian jälkeen.
Muut nimet:
C-vitamiinitabletit, anto: 0,2g/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta；
Muut nimet:
Kuntoharjoittelu, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
tavallinen hoito (hengitystoiminnan kuntoutusharjoitus + C-vitamiinitabletit)
|
C-vitamiinitabletit, anto: 0,2g/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta；
Muut nimet:
Kuntoharjoittelu, kerran päivässä
Lumelääke, anto: 0,4 g/tabletti, 1,6 g/kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta; annetaan puoli tuntia aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofibroosin paranemisosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keuhkofibroosin paranemisen arviointi.
keuhkofibroosi, joka arvioidaan HRCT-pisteiden perusteella. HRCT-kuvat jaetaan neljään luokkaan pistemäärän mukaan, ja yhden asteen vähennys on parannus.
|
Viikko 24
|
|
Keuhkojen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotulehduksen paranemisosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keuhkotulehduksen arviointi Parannus
|
Viikko 24
|
|
Kliinisen oireen paranemisosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Epämukavuuden oireita ovat hengenahdistus, yskä, uupumus, väsymys, unettomuus, hikoilu, huono ruokahalu, ripuli jne., jotka ovat yleisiä COVID-19-potilaiden ilmenemismuotoja.
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu-BREF (QOL-BREF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä asteikko voi heijastaa jossain määrin potilaiden elämänlaatua.
|
Viikko 24
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä asteikko voi heijastaa jossain määrin potilaiden elämänlaatua.
|
Viikko 24
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä asteikko voi heijastaa jossain määrin potilaiden elämänlaatua.
|
Viikko 24
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keuhkojen toiminnan paranemisen arviointi
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- COVID-19
- Keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fzhy-ncp-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fuzheng Huayu -tabletti
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineValmis
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalValmis
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.ValmisKrooninen hepatiitti C -infektioYhdysvallat
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHepatiitti B -viruksen aiheuttama maksakirroosiKiina
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHepatiitti B -virukseen liittyvä kirroosiKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...TuntematonHIV-infektiot | Hankittu immuunikato-oireyhtymävirusKiina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Rekrytointi
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...TuntematonHIV-infektiot | Hankittu immuunikato-oireyhtymävirusKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...TuntematonHIV-infektiot | Hankittu immuunikato-oireyhtymävirusKiina