Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní fibrózy v důsledku COVID-19 pomocí Fuzheng Huayu

12. prosince 2021 aktualizováno: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Účinnost a bezpečnost tablet Fuzheng Huayu u pacientů po COVID-19 s plicním zánětem a fibrózou: Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Podle předchozích studií se virová pneumonie může vyvinout v plicní fibrózu, která může ovlivnit funkci plic pacientů a dokonce i zdraví života. Cílem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost tablet Fuzheng Huayu při léčbě plicní fibrózy po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 mohli v období zotavení trpět plicní dysfunkcí a/nebo fibrózou, ale neexistují žádné léky nebo léčba, která by tuto situaci zvládla. Naše předchozí studie ukázaly, že tablety Fuzheng Huayu (FZHY) by mohly u zvířat utlumit plicní fibrózu vyvolanou bleomycinem a zlepšit plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Nyní navrhujeme tuto studii, abychom provedli klinickou studii s cílem vyhodnotit účinky tablet Fuzheng Huayu na plicní fibrózu a/nebo poškození plicních funkcí v období zotavení COVID-19 a očekávat zlepšení prognózy.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Zahrnuje 142 pacientů, kterým byla diagnostikována COVID-19, ale v současné době jsou negativní na virové testy a vyvinula se u nich plicní fibróza nebo plicní dysfunkce. Jsou náhodně rozděleni do skupiny placeba a skupiny FZHY. Všem pacientům je podávána obvyklá léčba, jako je rehabilitační trénink respiračních funkcí a vitamin C. Skupině FZHY jsou podávány tablety Fuzheng Huayu a kontrolní skupině je podáváno placebo. Každý pacient bude sledován po dobu 24 týdnů a sledován po dobu 8 týdnů. Primárními výsledky studie je zlepšení podílu plicní fibrózy podle HRCT skóre a zlepšení funkce plic (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundární výsledky zahrnují vzdálenost šesti minut chůze, zlepšení podílu plicního zánětu, zlepšení podílu klinických příznaků, skóre kvality života BREF (QOL-BREF), dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) skóre, obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre. Dodržujte také bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • ShuGuang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (I) Propuštění pacienti splňující diagnostická kritéria COVID-19 (Čínský diagnostický a léčebný protokol pro COVID-19 (zkušební verze 7); (II) COVID-19 RNA ve vzorcích dýchacích cest nebo krevních vzorcích pacientů je negativní (> 2krát), testováno testem fluorescenční polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR); (III) Plicní CT skeny během 7 dnů ukázaly, že v plicích stále existuje nevstřebaný zánět nebo plicní fibróza; (IV) Věk 18-70 .

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci plic, která ovlivňuje plicní funkce, jako je transplantace plic, plicní resekce, snížení objemu plic atd.;
  • Spoléhání se na mechanickou ventilaci k udržení funkce plic, jako jsou ventilátory;
  • V kombinaci s chronickými plicními nemocemi ovlivňujícími plicní funkce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, další známé příčiny intersticiální plicní nemoci;
  • Pacienti s chorobami ovlivňujícími srdeční funkci, jako je hypertenze plicního oběhu, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, fibromyalgie a instalace kardiostimulátoru;
  • Pacienti se závažnými základními onemocněními ovlivňujícími přežití, včetně nekontrolovaných srdečních, ledvinových, zažívacích, hematologických, neuropsychiatrických, imunitních, metabolických onemocnění, maligních onemocnění a těžké podvýživy;
  • Klidová srdeční frekvence >120krát/min;
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu vyskytující se během posledního měsíce;
  • Těžká obezita (BMI > 30 kg/m2);
  • Alergická konstituce, alergická na složky léčiva zahrnuté v léčebném programu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti se zdravotním postižením, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky hodnocení účinnosti;
  • Obtížní spolupracovníci se špatným duševním stavem, trpící duševní nemocí, pacienti bez sebeovládání, neschopní se jasně vyjadřovat;
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  • Podle úsudku zkoušejícího ovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti pacienti, jejichž komplikace při zařazování nebo špatná compliance ovlivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FZHY

obvyklá léčba (nácvik rehabilitace dýchacích funkcí + tablety vitamínu C)

  • Tablety Fuzheng Huayu
Lék: Tablet Fuzheng Huayu
FZHY, podávání: 0,4 g/tableta, 1,6 g/čas, 3krát/den, perorálně; podává se půl hodiny po jídle.
Ostatní jména:
  • FZHY
Lék: Tablety vitamínu C
Tablety vitamínu C, podávání: 0,2 g/krát, 3krát denně, perorálně；
Ostatní jména:
  • VC
Jiný: trénink rehabilitace respiračních funkcí
Zdravotní cvičení, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo skupina

obvyklá léčba (nácvik rehabilitace dýchacích funkcí + tablety vitamínu C)

  • placebo
Lék: Tablety vitamínu C
Tablety vitamínu C, podávání: 0,2 g/krát, 3krát denně, perorálně；
Ostatní jména:
  • VC
Jiný: trénink rehabilitace respiračních funkcí
Zdravotní cvičení, jednou denně
Lék: Placebo
Placebo, podávání: 0,4 g/tableta, 1,6 g/čas, 3krát/den, perorálně; podává se půl hodiny po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení podílu plicní fibrózy
Časové okno: 24. týden
Hodnocení zlepšení plicní fibrózy. plicní fibróza posuzovaná podle HRCT skóre. HRCT snímky jsou rozděleny do čtyř stupňů podle skóre a snížení o jeden stupeň znamená zlepšení.
24. týden
Zlepšení funkce plic
Časové okno: 24. týden
FVC, FEV1, FVC/FEV1
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení podílu zánětu plic
Časové okno: 24. týden
Hodnocení plicního zánětu Zlepšení
24. týden
Podíl zlepšení klinického symptomu
Časové okno: 24. týden
Mezi nepříjemné příznaky patří dušnost, kašel, vyčerpanost, únava, nespavost, pocení, špatná chuť k jídlu, průjem atd., což jsou běžné projevy pacientů s COVID-19
24. týden
Quality of Life-BREF (QOL-BREF)
Časové okno: 24. týden
Tato škála může do určité míry odrážet kvalitu života pacientů.
24. týden
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 24. týden
Tato škála může do určité míry odrážet kvalitu života pacientů.
24. týden
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 24. týden
Tato škála může do určité míry odrážet kvalitu života pacientů.
24. týden
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 24. týden
Hodnocení zlepšení funkce plic
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShuGuang Hospital

Spolupracovníci

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Wuhan Third Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fzhy-ncp-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní fibróza v důsledku COVID-19

Klinické studie na Tablet Fuzheng Huayu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit