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Trattamento della fibrosi polmonare dovuta a COVID-19 con Fuzheng Huayu

12 dicembre 2021 aggiornato da: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Efficacia e sicurezza delle compresse di Fuzheng Huayu nei pazienti post-COVID-19 con infiammazione polmonare e fibrosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

Secondo studi precedenti, la polmonite virale può svilupparsi in fibrosi polmonare, che può influenzare la funzione polmonare dei pazienti e persino la salute della vita. Questo studio mira a osservare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Fuzheng Huayu nel trattamento della fibrosi polmonare dopo COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 potrebbero soffrire di disfunzione polmonare e/o fibrosi durante il periodo di recupero, ma non esistono farmaci o cure certe per far fronte a questa situazione. I nostri studi precedenti hanno indicato che le compresse di Fuzheng Huayu (FZHY) potrebbero far regredire la fibrosi polmonare indotta dalla bleomicina negli animali e migliorare la funzione polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Ora progettiamo questo studio per condurre lo studio clinico al fine di valutare gli effetti delle compresse di Fuzheng Huayu sulla fibrosi polmonare e/o sul danno della funzione polmonare nel periodo di recupero di COVID-19 e prevediamo di migliorare la prognosi.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, che arruola 142 pazienti a cui era stato diagnosticato il COVID-19, ma che attualmente sono negativi ai test virali e hanno sviluppato fibrosi polmonare o disfunzione polmonare. Sono assegnati in modo casuale al gruppo Placebo e al gruppo FZHY. A tutti i pazienti viene somministrato un trattamento abituale come l'allenamento per la riabilitazione della funzione respiratoria e la vitamina C. Al gruppo FZHY vengono somministrate compresse di Fuzheng Huayu e al gruppo di controllo viene somministrato placebo. Ogni paziente sarà osservato per 24 settimane e seguito per 8 settimane. Gli esiti primari per lo studio sono la percentuale di miglioramento della fibrosi polmonare giudicata dal punteggio HRCT e il miglioramento della funzione polmonare (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Gli esiti secondari includono distanza percorsa in sei minuti, percentuale di miglioramento dell'infiammazione polmonare, percentuale di miglioramento dei sintomi clinici, punteggio della qualità della vita-BREF (QOL-BREF), punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) punteggio. Anche la sicurezza deve essere osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (I) Pazienti dimessi che soddisfano i criteri diagnostici di COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA in campioni respiratori o campioni di sangue di pazienti è negativo (> 2 volte), analizzato mediante test di reazione a catena della polimerasi fluorescente in tempo reale (RT-PCR); (III) Le scansioni TC polmonari entro 7 giorni hanno mostrato che c'erano ancora infiammazione non assorbita o fibrosi polmonare nei polmoni; (IV) Età 18-70 .

Criteri di esclusione

  • Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare che influisce sulla funzione polmonare, come trapianto polmonare, resezione polmonare, riduzione del volume polmonare, ecc.;
  • Affidarsi alla ventilazione meccanica per mantenere la funzione polmonare, come i ventilatori;
  • In combinazione con malattie polmonari croniche che interessano la funzione polmonare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, altre cause note di malattia polmonare interstiziale;
  • Pazienti con malattie che interessano la funzione cardiaca, come ipertensione della circolazione polmonare, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, fibromialgia e impianto di pacemaker;
  • Pazienti con gravi malattie sottostanti che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie cardiache, renali, digestive, ematologiche, neuropsichiatriche, immunitarie, metaboliche, maligne e grave malnutrizione non controllate;
  • Frequenza cardiaca a riposo >120 volte/min;
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
  • Angina pectoris instabile o infarto miocardico verificatosi nell'ultimo mese;
  • Obesità grave (BMI > 30 kg/m2);
  • Costituzione allergica, allergica ai componenti del farmaco coinvolti nel programma di trattamento;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con disabilità che non sono in grado di compilare i questionari di valutazione dell'efficacia;
  • Collaboratori difficili con scarso stato di salute mentale, affetti da malattie mentali, pazienti privi di autocontrollo, incapaci di esprimersi chiaramente;
  • Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti le cui complicanze all'arruolamento o scarsa compliance influenzeranno la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FZHY

trattamento abituale (training di riabilitazione della funzione respiratoria + compresse di vitamina C)

  • Fuzheng Huayu compresse
FZHY, somministrazione: 0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, orale; somministrato mezz'ora dopo il pasto.
Altri nomi:
  • FZHY
Compresse di vitamina C, somministrazione: 0,2 g/ora, 3 volte/die, per via orale;
Altri nomi:
  • VC
Esercizio di salute, una volta al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo

trattamento abituale (training di riabilitazione della funzione respiratoria + compresse di vitamina C)

  • placebo
Compresse di vitamina C, somministrazione: 0,2 g/ora, 3 volte/die, per via orale;
Altri nomi:
  • VC
Esercizio di salute, una volta al giorno
Placebo, somministrazione: 0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/die, orale; somministrato mezz'ora dopo il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di miglioramento della fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione del miglioramento della fibrosi polmonare. fibrosi polmonare giudicata dal punteggio HRCT. Le immagini HRCT sono suddivise in quattro gradi in base al punteggio e una riduzione di un grado è un miglioramento.
Settimana 24
Il miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
FVC, FEV1, FVC/FEV1
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di miglioramento dell'infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione dell'infiammazione polmonare Miglioramento
Settimana 24
La proporzione di miglioramento del sintomo clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
I sintomi di disagio includono dispnea, tosse, stanchezza, affaticamento, insonnia, sudorazione, scarso appetito, diarrea, ecc., che sono manifestazioni comuni dei pazienti con COVID-19
Settimana 24
Qualità della vita-BREF (QOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
Settimana 24
Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
Settimana 24
Disturbo d'ansia generalizzato-7(GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
Settimana 24
La distanza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione del miglioramento della funzione polmonare
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi polmonare dovuta a COVID-19

  • Szeged University
    Completato
    Abilità di coping | Stato d'animo | Pandemia di covid-19 | Stress psicologico | Denuncia di salute soggettiva | Disegni del questionario | Scala del disturbo d'ansia generalizzato a due elementi | Scala di ansia e depressione del questionario sulla salute del paziente | Indice dello stato di salute
    Ungheria

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