- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279197
Trattamento della fibrosi polmonare dovuta a COVID-19 con Fuzheng Huayu
Efficacia e sicurezza delle compresse di Fuzheng Huayu nei pazienti post-COVID-19 con infiammazione polmonare e fibrosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con COVID-19 potrebbero soffrire di disfunzione polmonare e/o fibrosi durante il periodo di recupero, ma non esistono farmaci o cure certe per far fronte a questa situazione. I nostri studi precedenti hanno indicato che le compresse di Fuzheng Huayu (FZHY) potrebbero far regredire la fibrosi polmonare indotta dalla bleomicina negli animali e migliorare la funzione polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Ora progettiamo questo studio per condurre lo studio clinico al fine di valutare gli effetti delle compresse di Fuzheng Huayu sulla fibrosi polmonare e/o sul danno della funzione polmonare nel periodo di recupero di COVID-19 e prevediamo di migliorare la prognosi.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, che arruola 142 pazienti a cui era stato diagnosticato il COVID-19, ma che attualmente sono negativi ai test virali e hanno sviluppato fibrosi polmonare o disfunzione polmonare. Sono assegnati in modo casuale al gruppo Placebo e al gruppo FZHY. A tutti i pazienti viene somministrato un trattamento abituale come l'allenamento per la riabilitazione della funzione respiratoria e la vitamina C. Al gruppo FZHY vengono somministrate compresse di Fuzheng Huayu e al gruppo di controllo viene somministrato placebo. Ogni paziente sarà osservato per 24 settimane e seguito per 8 settimane. Gli esiti primari per lo studio sono la percentuale di miglioramento della fibrosi polmonare giudicata dal punteggio HRCT e il miglioramento della funzione polmonare (FVC, FEV1, FVC/FEV1). Gli esiti secondari includono distanza percorsa in sei minuti, percentuale di miglioramento dell'infiammazione polmonare, percentuale di miglioramento dei sintomi clinici, punteggio della qualità della vita-BREF (QOL-BREF), punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) punteggio. Anche la sicurezza deve essere osservata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (I) Pazienti dimessi che soddisfano i criteri diagnostici di COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 7); (II) COVID-19 RNA in campioni respiratori o campioni di sangue di pazienti è negativo (> 2 volte), analizzato mediante test di reazione a catena della polimerasi fluorescente in tempo reale (RT-PCR); (III) Le scansioni TC polmonari entro 7 giorni hanno mostrato che c'erano ancora infiammazione non assorbita o fibrosi polmonare nei polmoni; (IV) Età 18-70 .
Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare che influisce sulla funzione polmonare, come trapianto polmonare, resezione polmonare, riduzione del volume polmonare, ecc.;
- Affidarsi alla ventilazione meccanica per mantenere la funzione polmonare, come i ventilatori;
- In combinazione con malattie polmonari croniche che interessano la funzione polmonare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, altre cause note di malattia polmonare interstiziale;
- Pazienti con malattie che interessano la funzione cardiaca, come ipertensione della circolazione polmonare, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, fibromialgia e impianto di pacemaker;
- Pazienti con gravi malattie sottostanti che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie cardiache, renali, digestive, ematologiche, neuropsichiatriche, immunitarie, metaboliche, maligne e grave malnutrizione non controllate;
- Frequenza cardiaca a riposo >120 volte/min;
- Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico verificatosi nell'ultimo mese;
- Obesità grave (BMI > 30 kg/m2);
- Costituzione allergica, allergica ai componenti del farmaco coinvolti nel programma di trattamento;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con disabilità che non sono in grado di compilare i questionari di valutazione dell'efficacia;
- Collaboratori difficili con scarso stato di salute mentale, affetti da malattie mentali, pazienti privi di autocontrollo, incapaci di esprimersi chiaramente;
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti le cui complicanze all'arruolamento o scarsa compliance influenzeranno la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo FZHY
trattamento abituale (training di riabilitazione della funzione respiratoria + compresse di vitamina C)
|
FZHY, somministrazione: 0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/giorno, orale; somministrato mezz'ora dopo il pasto.
Altri nomi:
Compresse di vitamina C, somministrazione: 0,2 g/ora, 3 volte/die, per via orale;
Altri nomi:
Esercizio di salute, una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
trattamento abituale (training di riabilitazione della funzione respiratoria + compresse di vitamina C)
|
Compresse di vitamina C, somministrazione: 0,2 g/ora, 3 volte/die, per via orale;
Altri nomi:
Esercizio di salute, una volta al giorno
Placebo, somministrazione: 0,4 g/compressa, 1,6 g/ora, 3 volte/die, orale; somministrato mezz'ora dopo il pasto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di miglioramento della fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Valutazione del miglioramento della fibrosi polmonare.
fibrosi polmonare giudicata dal punteggio HRCT. Le immagini HRCT sono suddivise in quattro gradi in base al punteggio e una riduzione di un grado è un miglioramento.
|
Settimana 24
|
Il miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di miglioramento dell'infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Valutazione dell'infiammazione polmonare Miglioramento
|
Settimana 24
|
La proporzione di miglioramento del sintomo clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
|
I sintomi di disagio includono dispnea, tosse, stanchezza, affaticamento, insonnia, sudorazione, scarso appetito, diarrea, ecc., che sono manifestazioni comuni dei pazienti con COVID-19
|
Settimana 24
|
Qualità della vita-BREF (QOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
|
Settimana 24
|
Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
|
Settimana 24
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7(GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Questa scala può riflettere in una certa misura la qualità della vita dei pazienti.
|
Settimana 24
|
La distanza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Valutazione del miglioramento della funzione polmonare
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- COVID-19
- Fibrosi polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fzhy-ncp-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi polmonare dovuta a COVID-19
-
Szeged UniversityCompletatoAbilità di coping | Stato d'animo | Pandemia di covid-19 | Stress psicologico | Denuncia di salute soggettiva | Disegni del questionario | Scala del disturbo d'ansia generalizzato a due elementi | Scala di ansia e depressione del questionario sulla salute del paziente | Indice dello stato di saluteUngheria
Prove cliniche su Tavoletta Fuzheng Huayu
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineCompletato
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalCompletato
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center e altri collaboratoriSconosciuto
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.CompletatoInfezione cronica da epatite CStati Uniti
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... e altri collaboratoriSconosciutoCirrosi epatica dovuta al virus dell'epatite BCina
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... e altri collaboratoriSconosciutoCirrosi correlata al virus dell'epatite BCina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...SconosciutoInfezioni da HIV | Virus della sindrome da immunodeficienza acquisitaCina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...SconosciutoInfezioni da HIV | Virus della sindrome da immunodeficienza acquisitaCina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Reclutamento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante