Behandling av lungefibrose på grunn av COVID-19 med Fuzheng Huayu
Effekten og sikkerheten til Fuzheng Huayu-tabletter hos post-COVID-19-pasienter med lungebetennelse og fibrose: En multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene med COVID-19 kan lide av lungedysfunksjon og/eller fibrose i restitusjonsperioden, men det finnes ingen visse medikamenter eller behandling for å takle denne situasjonen. Våre tidligere studier indikerte at Fuzheng Huayu-tabletter (FZHY) kunne regressere lungefibrosen indusert av bleomycin hos dyr, og forbedre lungefunksjonen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Nå designer vi denne studien for å utføre den kliniske studien for å evaluere effekten av Fuzheng Huayu-tabletter på lungefibrose og/eller lungefunksjonsskade i restitusjonsperioden av COVID-19 og forventer å forbedre prognosen.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk studie. Den registrerer 142 pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19, men for tiden er de negative for virustesting og har utviklet lungefibrose eller lungedysfunksjon. De er tilfeldig fordelt i Placebo-gruppen og FZHY-gruppen. Alle pasienter får vanlig behandling som respirasjonsfunksjonsrehabilitering og vitamin C. FZHY-gruppen får Fuzheng Huayu-tabletter, og kontrollgruppen får placebo. Hver pasient vil bli observert i 24 uker og fulgt opp i 8 uker. De primære resultatene for studien er forbedringsandelen av lungefibrose dømt ved HRCT-score og forbedring av lungefunksjon (FVC,FEV1,FVC/FEV1). Sekundære utfall inkluderer seks minutters gangavstand, forbedringsandel av lungebetennelse, forbedringsandel av kliniske symptomer, livskvalitet-BREF (QOL-BREF)-score, pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)-score, generell angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum. Sikkerheten skal også observeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (I) Utskrevne pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for COVID-19 (China Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (prøveversjon 7); (II) COVID-19 RNA i respirasjonsprøver eller blodprøver fra pasienter er negativ (> 2 ganger), analysert ved sanntids fluorescerende polymerasekjedereaksjonstest (RT-PCR); (III) lunge-CT-skanninger innen 7 dager viste at det fortsatt var uabsorbert betennelse eller lungefibrose i lungene; (IV) Alder 18-70 .
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som har gjennomgått lungeoperasjoner som påvirker lungefunksjonen, slik som lungetransplantasjon, lungereseksjon, lungevolumreduksjon, etc;
- Stole på mekanisk ventilasjon for å opprettholde lungefunksjonen, for eksempel ventilatorer;
- Kombinert med kroniske lungesykdommer som påvirker lungefunksjonen, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom;
- Pasienter med sykdommer som påvirker hjertefunksjonen, slik som pulmonal sirkulasjonshypertensjon, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, fibromyalgi og pacemakerinstallasjon;
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert ukontrollert hjerte-, nyre-, fordøyelses-, hematologiske, nevropsykiatriske, immun-, metabolske sykdommer, ondartede sykdommer og alvorlig underernæring;
- Hvilepuls >120 ganger/min;
- Systolisk blodtrykk > 180 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg;
- Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt oppstått i løpet av den siste måneden;
- Alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2);
- Allergisk konstitusjon, allergisk mot legemiddelkomponentene som er involvert i behandlingsprogrammet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med funksjonshemminger som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene for effektevaluering;
- Vanskelige samarbeidspartnere med dårlig mental helsestatus, lider av psykiske lidelser, pasienter uten selvkontroll, ute av stand til å uttrykke seg klart;
- De som deltar i andre kliniske studier;
- I følge etterforskerens vurdering vil pasienter hvis registreringskomplikasjoner eller dårlig etterlevelse vil påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FZHY Group
vanlig behandling (respirasjonsfunksjon rehabiliteringstrening + vitamin C tabletter)
|
FZHY, administrering: 0,4g/tablett, 1,6g/gang, 3 ganger/dag, oral; administreres en halv time etter måltidet.
Andre navn:
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2g/gang, 3 ganger/dag, oral;
Andre navn:
Helsetrening, en gang om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
vanlig behandling (respirasjonsfunksjon rehabiliteringstrening + vitamin C tabletter)
|
Vitamin C-tabletter, administrering: 0,2g/gang, 3 ganger/dag, oral;
Andre navn:
Helsetrening, en gang om dagen
Placebo, administrering: 0,4 g/tablett, 1,6 g/gang, 3 ganger/dag, oral; administreres en halv time etter måltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsandelen av lungefibrose
Tidsramme: Uke 24
|
Evaluering av lungefibrose forbedring.
lungefibrose bedømt etter HRCT-skåre.HRCT-bilder deles inn i fire grader i henhold til skåren, og en reduksjon på én karakter er en forbedring.
|
Uke 24
|
|
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: Uke 24
|
FVC, FEV1, FVC/FEV1
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsandelen av lungebetennelse
Tidsramme: Uke 24
|
Evaluering av lungebetennelse Forbedring
|
Uke 24
|
|
Forbedringsandelen av kliniske symptomer
Tidsramme: Uke 24
|
Ubehagssymptomer inkluderer dyspné, hoste, utmattet, tretthet, søvnløshet, svette, dårlig appetitt, diaré, etc., som er vanlige manifestasjoner av pasienter med COVID-19
|
Uke 24
|
|
Livskvalitet-BREF (QOL-BREF)
Tidsramme: Uke 24
|
Denne skalaen kan til en viss grad gjenspeile pasientenes livskvalitet.
|
Uke 24
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9)
Tidsramme: Uke 24
|
Denne skalaen kan til en viss grad gjenspeile pasientenes livskvalitet.
|
Uke 24
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uke 24
|
Denne skalaen kan til en viss grad gjenspeile pasientenes livskvalitet.
|
Uke 24
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Uke 24
|
Evaluering av lungefunksjonsforbedring
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chenghai Liu, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Lungefibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- Fzhy-ncp-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .