再発/難治性または進行性NK/T細胞リンパ腫患者に対するシンチリマブおよびデシタビン
2020年5月6日 更新者:JING-WEN WANG、Beijing Tongren Hospital
再発/難治性または進行性NK / T細胞リンパ腫患者に対するシンチリマブとデシタビンの併用:単一群、非盲検、第II相試験
この研究の目的は、再発/難治性または進行性NK/T細胞リンパ腫患者の治療におけるシンチリマブとデシタビンの併用の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、抗 PD-1 抗体 (ペムブロリズマブまたはシンチリマブを含む) の有効性が確認されています。
ただし、PD-1 抗体単独療法の CR 率は低すぎます。
以前の研究では、デシタビンが T 細胞を活性化し、ホジキンリンパ腫における PD-1 抗体の有効性を高める可能性があることが実証されています。
したがって、研究者は、NK/T 細胞リンパ腫の治療におけるデシタビンと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:LIANG WANG, M.D.
- 電話番号:+8615013009093
- メール:wangliangtrhos@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って NK/Tcell リンパ腫の診断が確認されました。
- 初期寛解後の難治性または再発、またはステージ III~IV の de novo 患者
- -少なくとも1つの客観的に評価可能な病変を伴うPET / CTまたはCT / MRI。
- 一般的なステータス ECOG スコア 0 ~ 3 ポイント。
- 入学前1週間以内の臨床検査が以下の条件を満たしている:血液ルーチン:Hb>80g/L、PLT>50×10e9/L 肝機能:ALT、AST、TBILが正常上限の2倍以下。 腎機能:Crは正常。 心機能: LVEF≥50%、心電図は I ブロッキングを超える急性心筋梗塞、不整脈、または房室伝導を示唆していません。
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
活動性感染症には ICU 治療が必要です。 -付随するHIV感染またはHBV、HCVによる活動性感染。 HBV に感染しているが、同時に活動性肝炎ではない患者は除外されません。
重大な臓器機能障害 妊娠中および授乳中の女性。 自己免疫疾患の病歴があり、過去 6 か月間に疾患が活発でした。
-研究レジメンで薬物にアレルギーがあることがわかっている人。 -6か月以内に手術または化学療法を必要とする他の腫瘍を有する患者。
• 他の治験薬が使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
シンチリマブ、200mg、点滴、1 日目 デシタビン 10mg d1-5、点滴、3 週間ごとに繰り返す。
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200mg d1、点滴、3週間ごとに繰り返す
他の名前:
10mg d1-5、点滴、3週間ごとに繰り返す
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:24週±7日
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Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
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24週±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠:24週±7日
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Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
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24週±7日
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1年無増悪生存率
時間枠:入学後1年まで
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登録日から病気の進行日、何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの期間
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入学後1年まで
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1年全生存率
時間枠:入学後1年まで
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入学日から何らかの理由による死亡日までの時間
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入学後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jing-wen Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRhos-ENKTCL-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。