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Sintilimab y decitabina para pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/refractario o avanzado

6 de mayo de 2020 actualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinación de sintilimab y decitabina para pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/refractario o avanzado: un estudio de fase II de un solo brazo, de etiqueta abierta

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Sintilimab en combinación con decitabina en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/refractario o avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio anterior ha confirmado la eficacia de los anticuerpos anti-PD-1 (incluidos pembrolizumab o sintilimab). Sin embargo, la tasa de RC de la monoterapia con anticuerpos PD-1 es demasiado baja. Estudios anteriores han demostrado que la decitabina puede activar las células T y mejorar la eficacia de los anticuerpos PD-1 en el linfoma de Hodgkin. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab en combinación con decitabina en el tratamiento del linfoma de células NK/T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La histopatología y la inmunohistoquímica confirmaron el diagnóstico de linfoma de células NK/T según los criterios de la OMS de 2016.

  • pacientes refractarios o recidivantes después de la remisión inicial, o estadio III-IV de novo
  • PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión objetivamente evaluable.
  • Estado general Puntuación ECOG 0-3 puntos.
  • La prueba de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones: Rutina de sangre: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Función hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 veces el límite superior de lo normal. Función renal: Cr es normal. Función cardíaca: FEVI≥50%, ECG no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o conducción auriculoventricular por encima de I Bloqueo.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

La infección activa requiere tratamiento en la UCI. Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC. No se excluyen los pacientes que están infectados con el VHB pero que no tienen hepatitis activa al mismo tiempo.

Disfunción orgánica significativa Mujeres embarazadas y lactantes. Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estuvo activa en los últimos 6 meses.

Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos del régimen del estudio. Pacientes con otros tumores que requieran cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.

• Se están utilizando otros medicamentos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Sintilimab, 200 mg, goteo intravenoso, día 1 Decitabina 10 mg d1-5, goteo intravenoso, repetido cada 3 semanas.
Droga: Sintilimab
200 mg d1, goteo intravenoso, repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-PD-1
Droga: Decitabina
10 mg d1-5, goteo intravenoso, repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
  • agentes hipometilantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 semanas ±7 días
evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
24 semanas ±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas ±7 días
evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
24 semanas ±7 días
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
hasta 1 año después de la inscripción
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier motivo
hasta 1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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