Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab og Decitabine til patienter med recidiverende/refraktær eller avanceret NK/T-celle lymfom

6. maj 2020 opdateret af: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination af Sintilimab og Decitabine til patienter med recidiverende/refraktær eller avanceret NK/T-celle lymfom: en enkeltarm, åben fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab i kombination med decitabin til behandling af patienter med recidiverende/refraktær eller fremskreden NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse har bekræftet effektiviteten af ​​anti-PD-1 antistoffer (inklusive pembrolizumab eller sintilimab). Imidlertid er CR-raten for PD-1 antistof monoterapi for lav. Tidligere undersøgelser har vist, at decitabin kan aktivere T-cellerne og øge effektiviteten af ​​PD-1-antistoffer ved Hodgkin-lymfom. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab i kombination med decitabin i behandlingen af ​​NK/T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/Tcell lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.

  • refraktær eller recidiverende efter indledende remission, eller stadium III-IV de novo patienter
  • PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
  • Generel status ECOG score 0-3 point.
  • Laboratorietesten inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser: Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Aktiv infektion kræver intensiv behandling. Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke samtidig aktiv hepatitis, er ikke udelukket.

Betydelig organdysfunktion Gravide og ammende kvinder. Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder.

Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet. Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.

• Der bliver brugt andre eksperimentelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Sintilimab,200mg,ivdrip,dag1 Decitabine 10mg d1-5,ivdrip, gentaget hver 3. uge.
Medicin: Sintilimab
200mg d1,ivdrip, gentaget hver 3. uge
Andre navne:
  • anti-PD-1-antistof
Medicin: Decitabin
10mg d1-5, ivdrip, gentaget hver 3. uge
Andre navne:
  • hypomethylerende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uger ±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uger ±7 dage
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
op til 1 år efter tilmelding
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner