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Sintilimabe e Decitabina para Pacientes com Linfoma Recidivante/Refratário ou Avançado de Células NK/T

6 de maio de 2020 atualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinação de sintilimabe e decitabina para pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário ou avançado: um estudo de fase II de braço único, aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sintilimabe em combinação com a decitabina no tratamento de pacientes com linfoma recidivante/refratário ou avançado de células NK/T

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um estudo anterior confirmou a eficácia dos anticorpos anti-PD-1 (incluindo pembrolizumab ou sintilimab). No entanto, a taxa de RC da monoterapia com anticorpo PD-1 é muito baixa. Estudos anteriores demonstraram que a decitabina pode ativar as células T e aumentar a eficácia dos anticorpos PD-1 no linfoma de Hodgkin. Assim, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança do sintilimab em combinação com a decitabina no tratamento do linfoma de células NK/T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.

  • refratário ou recidivante após a remissão inicial, ou estágio III-IV de pacientes de novo
  • PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
  • Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
  • O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições: Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

A infecção ativa requer tratamento em UTI. Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Pacientes infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.

Disfunção orgânica significativa Mulheres grávidas e lactantes. Tinha histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa nos últimos 6 meses.

Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo. Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.

• Outras drogas experimentais estão sendo usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Sintilimabe, 200 mg, via intravenosa, dia 1 Decitabina 10 mg d1-5, via intravenosa, repetida a cada 3 semanas.
200mg d1, gotejamento iv, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD-1
10mg d1-5, ivgotejamento, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • agentes hipometilantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
24 semanas ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
24 semanas ± 7 dias
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
até 1 ano após a inscrição
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo
até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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