- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279379
Sintilimabe e Decitabina para Pacientes com Linfoma Recidivante/Refratário ou Avançado de Células NK/T
Combinação de sintilimabe e decitabina para pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário ou avançado: um estudo de fase II de braço único, aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LIANG WANG, M.D.
- Número de telefone: +8615013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
- refratário ou recidivante após a remissão inicial, ou estágio III-IV de pacientes de novo
- PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
- Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
- O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições: Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
A infecção ativa requer tratamento em UTI. Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Pacientes infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
Disfunção orgânica significativa Mulheres grávidas e lactantes. Tinha histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa nos últimos 6 meses.
Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo. Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
• Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de tratamento
Sintilimabe, 200 mg, via intravenosa, dia 1 Decitabina 10 mg d1-5, via intravenosa, repetida a cada 3 semanas.
|
200mg d1, gotejamento iv, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
10mg d1-5, ivgotejamento, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
|
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
24 semanas ± 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
|
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
24 semanas ± 7 dias
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
|
tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
|
até 1 ano após a inscrição
|
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
|
tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo
|
até 1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- TRhos-ENKTCL-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células NK/T
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RescindidoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalChina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheDesconhecidoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalChina
-
Fudan UniversityRescindidoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ainda não está recrutando
-
Beijing Tongren HospitalAinda não está recrutandoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo Nasal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalChina
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... e outros colaboradoresConcluídoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalRepublica da Coréia
-
Ruijin HospitalDesconhecidoLinfoma Extranodal de Células T/NK de Tipo NasalChina
-
Beijing Tongren HospitalRecrutamentoLinfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo NasalChina
-
Ruijin HospitalConcluídoLinfoma Extranodal de Células T/NK de Tipo NasalChina
Ensaios clínicos em Sintilimabe
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRecrutamento
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ainda não está recrutando
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosChina
-
Jiangsu Simcere Biologics Co., LtdRecrutamentoTumor Sólido Avançado | Linfoma Cutâneo de Células TChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAinda não está recrutandoCarcinoma hepatocelular irressecável
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutamentoNeoplasias Colorretais MalignasChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutamentoSintilimabe, Cetuximabe, Regorafenibe, Combinar, mCRCChina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAinda não está recrutando
-
Fudan UniversityRecrutamento
-
Sichuan UniversityAinda não está recrutandoColangiocarcinoma Hepatocelular Combinado