Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab en decitabine voor patiënten met recidiverend/refractair of gevorderd NK/T-cellymfoom

6 mei 2020 bijgewerkt door: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinatie van sintilimab en decitabine voor patiënten met recidiverend/refractair of gevorderd NK/T-cellymfoom: een eenarmig, openbaar, fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab in combinatie met decitabine bij de behandeling van recidiverende/refractaire of gevorderde NK/T-cellymfoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen (waaronder pembrolizumab of sintilimab) bevestigd. Het CR-percentage van monotherapie met PD-1-antilichamen is echter te laag. Eerdere studies hebben aangetoond dat decitabine de T-cellen kan activeren en de werkzaamheid van PD-1-antilichamen bij Hodgkin-lymfoom kan versterken. De onderzoekers streven er dus naar om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab in combinatie met decitabine bij de behandeling van NK/T-cellymfoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van NK/T-cellymfoom volgens de WHO 2016-criteria.

  • refractair of recidiverend na initiële remissie, of stadium III-IV de novo patiënten
  • PET/CT of CT/MRI met ten minste één objectief evalueerbare laesie.
  • Algemene status ECOG-score 0-3 punten.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden: Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤2 keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr is normaal. Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculaire geleiding boven I Blokkering.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Actieve infectie vereist ICU-behandeling. Gelijktijdige HIV-infectie of actieve infectie met HBV, HCV. Patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd maar tegelijkertijd geen actieve hepatitis hebben, worden niet uitgesloten.

Significante orgaandisfunctie Zwangere en zogende vrouwen. Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was actief in de afgelopen 6 maanden.

Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime. Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.

• Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Sintilimab, 200 mg, iv infuus, dag1 Decitabine 10 mg d1-5, iv infuus, elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: Sintilimab
200mg d1,ivinfuus, om de 3 weken herhaald
Andere namen:
  • anti-PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: Decitabine
10mg d1-5, ivdrip, elke 3 weken herhaald
Andere namen:
  • hypomethylerende middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken ±7 dagen
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
24 weken ±7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken ±7 dagen
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
24 weken ±7 dagen
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie van de ziekte, overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 1 jaar na inschrijving
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden om welke reden dan ook
tot 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren