用于复发/难治性或晚期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的 Sintilimab 和地西他滨
2020年5月6日 更新者：JING-WEN WANG、Beijing Tongren Hospital
联合使用 Sintilimab 和地西他滨治疗复发/难治性或晚期 NK/T 细胞淋巴瘤患者：单臂、开放标签、II 期研究
本研究的目的是评估 Sintilimab 联合地西他滨治疗复发/难治性或晚期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
之前的研究已经证实了抗 PD-1 抗体（包括 pembrolizumab 或 sintilimab）的疗效。
然而，PD-1抗体单药治疗的CR率太低。
先前的研究表明，地西他滨可以激活 T 细胞并增强 PD-1 抗体在霍奇金淋巴瘤中的疗效。
因此，研究者旨在评估信迪利单抗联合地西他滨治疗NK/T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LIANG WANG, M.D.
- 电话号码：+8615013009093
- 邮箱：wangliangtrhos@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 WHO 2016 标准，组织病理学和免疫组织化学证实了 NK/T 细胞淋巴瘤的诊断。
- 初始缓解后难治性或复发，或 III-IV 期新发患者
- PET/CT 或 CT/MRI 至少有一个客观可评估的病灶。
- 一般状态ECOG评分0-3分。
- 入组前1周内实验室检查符合下列条件：血常规：Hb>80g/L，PLT>50×10e9/L。 肝功能：ALT、AST、TBIL≤正常值上限2倍。 肾功能：Cr正常。 心功能：LVEF≥50%，心电图提示无急性心肌梗死、心律失常或I型以上房室传导阻滞。
- 签署知情同意书
排除标准：
活动性感染需要ICU治疗。 伴有HIV感染或活动性HBV、HCV感染。 不排除同时感染HBV但未感染活动性肝炎的患者。
显着器官功能障碍孕妇和哺乳期妇女。 有自身免疫性疾病病史，最近 6 个月内疾病活跃。
那些已知对研究方案中的药物过敏的人。 6个月内需要手术或化疗的其他肿瘤患者。
• 正在使用其他实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
Sintilimab，200mg，ivdrip，第 1 天 地西他滨 10mg d1-5，ivdrip，每 3 周重复一次。
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200mg d1，ivdrip，每 3 周重复一次
其他名称：
10mg d1-5，ivdrip，每 3 周重复一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：24周±7天
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根据 Lugano 2014 标准，通过 PET-CT 和 MRI 评估
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24周±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：24周±7天
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根据 Lugano 2014 标准，通过 PET-CT 和 MRI 评估
|
24周±7天
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1 年无进展生存率
大体时间：注册后最多 1 年
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从入组日期到疾病进展日期、任何原因死亡的时间，以先到者为准
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注册后最多 1 年
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1年总生存率
大体时间：注册后最多 1 年
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从入学之日到因任何原因死亡的时间
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注册后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-wen Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRhos-ENKTCL-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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