Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab og decitabine for pasienter med residiverende/refraktær eller avansert NK/T-celle lymfom

6. mai 2020 oppdatert av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinasjon av sintilimab og decitabin for pasienter med residiverende/refraktær eller avansert NK/T-celle lymfom: en enkeltarm, åpen fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab i kombinasjon med decitabin ved behandling av residiverende/refraktære eller avanserte NK/T-celle lymfompasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studie har bekreftet effekten av anti-PD-1-antistoffer (inkludert pembrolizumab eller sintilimab). Imidlertid er CR-raten for PD-1 antistoff monoterapi for lav. Tidligere studier har vist at decitabin kan aktivere T-cellene og øke effekten av PD-1-antistoffer ved Hodgkin-lymfom. Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab i kombinasjon med decitabin i behandlingen av NK/T-cellelymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histopatologi og immunhistokjemi bekreftet diagnosen NK/Tcell lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.

  • refraktær eller tilbakefall etter initial remisjon, eller stadium III-IV de novo pasienter
  • PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt evaluerbar lesjon.
  • Generell status ECOG score 0-3 poeng.
  • Laboratorieprøven innen 1 uke før innmelding oppfyller følgende betingelser: Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledning over I Blokkering.
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Aktiv infeksjon krever intensivbehandling. Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV. Pasienter som er infisert med HBV, men samtidig ikke aktiv hepatitt, er ikke ekskludert.

Betydelig organdysfunksjon Gravide og ammende kvinner. Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv de siste 6 månedene.

De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet. Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.

• Andre eksperimentelle legemidler brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Sintilimab,200mg,ivdrip,dag1 Decitabine 10mg d1-5, ivdrip, gjentas hver 3. uke.
Legemiddel: Sintilimab
200mg d1,ivdrip, gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • anti-PD-1-antistoff
Legemiddel: Decitabin
10mg d1-5, ivdrip, gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • hypometylerende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uker ±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uker ±7 dager
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
tid fra dato for registrering til dato for sykdomsprogresjon, død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
inntil 1 år etter innmelding
1 års total overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
tid fra registreringsdato til dato død uansett årsak
inntil 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere