Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi ja desitabiini potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai pitkälle edennyt NK/T-solulymfooma

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Sintilimabin ja desitabiinin yhdistelmä potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai pitkälle edennyt NK/T-solulymfooma: yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä desitabiinin kanssa uusiutuneen/refraktorisen tai edenneen NK/T-solulymfoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus on vahvistanut anti-PD-1-vasta-aineiden (mukaan lukien pembrolitsumabi tai sintilimabi) tehon. PD-1-vasta-ainemonoterapian CR-aste on kuitenkin liian alhainen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini voi aktivoida T-soluja ja lisätä PD-1-vasta-aineiden tehokkuutta Hodgkinin lymfoomassa. Siten tutkijat pyrkivät arvioimaan sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä desitabiinin kanssa NK/T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histopatologia ja immunohistokemia vahvistivat NK/T-solulymfooman diagnoosin WHO 2016 -kriteerien mukaan.

  • remission jälkeen tai vaiheen III-IV de novo -potilaat
  • PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti arvioitava vaurio.
  • Yleinen tila ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
  • Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot: Verirutiini: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja. Munuaisten toiminta: Cr on normaali. Sydämen toiminta: LVEF≥50 %, EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai eteiskammioon johtumiseen yli I esto.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa. Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois.

Merkittävät elinten toimintahäiriöt Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia, ja sairaus oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille. Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.

• Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Sintilimabi, 200 mg, ivtippu, päivä1 Desitabiini 10 mg d1-5, ivtippu, toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: Sintilimabi
200 mg d1, ivdrip, toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Desitabiini
10 mg d1-5, ivdrip, toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • hypometyloivat aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
24 viikkoa ±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
24 viikkoa ±7 päivää
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRhos-ENKTCL-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa