Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab a decitabin pro pacienty s relabujícím/refrakterním nebo pokročilým NK/T-buněčným lymfomem

6. května 2020 aktualizováno: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinace sintilimabu a decitabinu pro pacienty s recidivujícím/refrakterním nebo pokročilým NK/T-buněčným lymfomem: jednoramenná, otevřená studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s decitabinem při léčbě pacientů s relapsem/refrakterním nebo pokročilým NK/T-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie potvrdila účinnost anti-PD-1 protilátek (včetně pembrolizumabu nebo sintilimabu). Míra CR monoterapie protilátkou PD-1 je však příliš nízká. Předchozí studie ukázaly, že decitabin může aktivovat T buňky a zvýšit účinnost protilátek PD-1 u Hodgkinova lymfomu. Cílem výzkumníků je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s decitabinem při léčbě lymfomu NK/T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/Tbuněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.

  • refrakterní nebo relabující po počáteční remisi, nebo pacienti stadia III-IV de novo
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zařazením splňuje následující podmínky: Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP. Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV. Pacienti, kteří jsou infikováni HBV, ale současně nemají aktivní hepatitidu, nejsou vyloučeni.

Významná orgánová dysfunkce Těhotné a kojící ženy. Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících.

Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu. Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.

• Používají se další experimentální drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Sintilimab, 200 mg, iv kapání, 1. den Decitabin 10 mg d1-5, iv kapání, opakováno každé 3 týdny.
Lék: Sintilimab
200 mg d1, iv kapání, opakováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-PD-1-protilátka
Lék: Decitabin
10 mg d1-5, ivdrip, opakováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • hypomethylační činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů ± 7 dní
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku po zápisu
čas od data zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
do 1 roku po zápisu
1letá celková míra přežití
Časové okno: do 1 roku po zápisu
čas od data zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
do 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRhos-ENKTCL-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit