Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab och Decitabine för patienter med återfall/refraktärt eller avancerad NK/T-cellslymfom

6 maj 2020 uppdaterad av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination av Sintilimab och Decitabine för patienter med återfall/refraktärt eller avancerad NK/T-cellslymfom: en enkelarm, öppen fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med decitabin vid behandling av patienter med återfall/refraktär eller avancerad NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studie har bekräftat effekten av anti-PD-1-antikroppar (inklusive pembrolizumab eller sintilimab). CR-frekvensen för monoterapi med PD-1-antikroppar är dock för låg. Tidigare studier har visat att decitabin kan aktivera T-cellerna och förbättra effekten av PD-1-antikroppar vid Hodgkins lymfom. Utredarna syftar således till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab i kombination med decitabin vid behandling av NK/T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histopatologi och immunhistokemi bekräftade diagnosen NK/Tcell lymfom enligt WHO 2016 kriterier.

  • refraktär eller återfall efter initial remission, eller stadium III-IV de novo patienter
  • PET/CT eller CT/MRT med minst en objektivt utvärderbar lesion.
  • Allmän status ECOG poäng 0-3 poäng.
  • Laboratorietestet inom 1 vecka före inskrivning uppfyller följande villkor: Blodrutin: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2 gånger den övre normalgränsen. Njurfunktion: Cr är normalt. Hjärtfunktion: LVEF≥50 %, EKG tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär överledning över I Blockering.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Aktiv infektion kräver intensivvård. Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter som är infekterade med HBV men samtidigt inte aktiv hepatit exkluderas inte.

Betydande organdysfunktion Gravida och ammande kvinnor. Hade en historia av autoimmuna sjukdomar och sjukdomen var aktiv under de senaste 6 månaderna.

De som var kända för att vara allergiska mot droger i studien. Patienter med andra tumörer som kräver operation eller kemoterapi inom 6 månader.

• Andra experimentella läkemedel används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
Sintilimab,200mg,ivdrip,dag1 Decitabine 10mg d1-5, ivdrip, upprepas var 3:e vecka.
Läkemedel: Sintilimab
200mg d1,ivdrip, upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • anti-PD-1-antikropp
Läkemedel: Decitabin
10 mg d1-5, ivdrip, upprepas var tredje vecka
Andra namn:
  • hypometyleringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor ±7 dagar
utvärderas med PET-CT och MRI, enligt Lugano 2014 kriterier
24 veckor ±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 24 veckor ±7 dagar
utvärderas med PET-CT och MRI, enligt Lugano 2014 kriterier
24 veckor ±7 dagar
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
tid från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression, död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
upp till 1 år efter inskrivningen
1-års total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
tid från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 1 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera