재발성/불응성 또는 진행성 NK/T 세포 림프종 환자를 위한 신틸리맙 및 데시타빈
2020년 5월 6일 업데이트: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
재발성/불응성 또는 진행성 NK/T 세포 림프종 환자를 위한 Sintilimab과 Decitabine의 병용 : 단일 팔,개방형,제2상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 또는 진행성 NK/T 세포 림프종 환자의 치료에서 데시타빈과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 항 PD-1 항체(펨브롤리주맙 또는 신틸리맙 포함)의 효능을 확인했습니다.
그러나 PD-1 항체 단독요법의 CR 비율은 너무 낮다.
이전 연구에서는 데시타빈이 Hodgkin 림프종에서 T 세포를 활성화하고 PD-1 항체의 효능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
따라서 연구자들은 NK/T 세포 림프종 치료에서 데시타빈과 병용한 신틸리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LIANG WANG, M.D.
- 전화번호: +8615013009093
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직병리학 및 면역조직화학은 WHO 2016 기준에 따라 NK/T세포 림프종의 진단을 확인했습니다.
- 불응성 또는 초기 관해 후 재발 또는 III-IV기 de novo 환자
- 적어도 하나의 객관적으로 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT 또는 CT/MRI.
- 일반 상태 ECOG 점수 0-3점.
- 등록 전 1주 이내의 실험실 테스트는 다음 조건을 충족합니다: 혈액 루틴: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. 간 기능: ALT, AST, TBIL ≤정상 상한치의 2배. 신장 기능: Cr은 정상입니다. 심장 기능: LVEF≥50%, ECG는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 I 차단 이상의 방실 전도를 시사하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
활동성 감염은 ICU 치료가 필요합니다. 수반되는 HIV 감염 또는 HBV, HCV에 의한 활동성 감염. HBV에 감염되었지만 동시에 활동성 간염이 아닌 환자는 제외되지 않습니다.
심각한 장기 기능 장애 임산부 및 수유부. 자가면역 질환의 병력이 있었고 지난 6개월 동안 질병이 활성화되었습니다.
연구 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자. 6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양이 있는 환자.
• 다른 실험용 약물이 사용되고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Sintilimab,200mg,ivdrip,day1 데시타빈 10mg d1-5, ivdrip, 3주마다 반복.
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200mg d1,ivdrip, 3주마다 반복
다른 이름들:
10mg d1-5, ivdrip, 3주마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 24주 ±7일
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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24주 ±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 24주 ±7일
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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24주 ±7일
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1년 무진행 생존율
기간: 등록 후 1년까지
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등록 날짜부터 질병 진행 날짜, 어떤 이유로든 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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등록 후 1년까지
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1년 전체 생존율
기간: 등록 후 1년까지
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등록일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간
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등록 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRhos-ENKTCL-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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