Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab i decytabina u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie lub zaawansowanym chłoniakiem z komórek NK/T

6 maja 2020 zaktualizowane przez: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Skojarzenie sintylimabu i decytabiny u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie lub zaawansowanym chłoniakiem z komórek NK/T: jednoramienne, otwarte badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu w skojarzeniu z decytabiną w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie lub zaawansowanym chłoniakiem NK/T-komórkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badanie potwierdziło skuteczność przeciwciał anty-PD-1 (m.in. pembrolizumabu czy sintilimabu). Jednak wskaźnik CR monoterapii przeciwciałem PD-1 jest zbyt niski. Wcześniejsze badania wykazały, że decytabina może aktywować komórki T i zwiększać skuteczność przeciwciał PD-1 w chłoniaku Hodgkina. Celem badaczy jest zatem ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintylimabu w skojarzeniu z decytabiną w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne potwierdziło rozpoznanie chłoniaka z komórek NK/T zgodnie z kryteriami WHO 2016.

  • oporni lub nawracający po początkowej remisji lub pacjenci w stadium III-IV de novo
  • PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie ocenialną zmianą.
  • Stan ogólny Wynik ECOG 0-3 punkty.
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem spełnia następujące warunki: Rytuał krwi: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL ≤2 razy górna granica normy. Czynność nerek: Cr jest w normie. Czynność serca: LVEF≥50%, zapis EKG nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe powyżej I-blok.
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT. Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV. Pacjenci zakażeni HBV, ale jednocześnie bez czynnego zapalenia wątroby nie są wykluczeni.

Znaczna dysfunkcja narządów Kobiety w ciąży i karmiące. Miał historię chorób autoimmunologicznych, a choroba była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania. Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.

• Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Sintilimab, 200 mg, ivdrip, dzień 1 Decytabina 10 mg d1-5, ivdrip, powtarzane co 3 tygodnie.
Lek: Sintilimab
200mg d1,ivdrip, powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1
Lek: Decytabina
10mg d1-5, ivdrip, powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • środki hipometylujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie ±7 dni
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 tygodnie ±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie ±7 dni
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 tygodnie ±7 dni
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
czas od daty rejestracji do daty progresji choroby, zgon z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 1 roku po rejestracji
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj