Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab és decitabin kiújult/refrakter vagy előrehaladott NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

2020. május 6. frissítette: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Szintilimab és decitabin kombinációja kiújult/refrakter vagy előrehaladott NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára: egykarú, nyitott, II. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a szintilimab és decitabin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát relapszusos/refrakter vagy előrehaladott NK/T-sejtes limfómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi tanulmány megerősítette az anti-PD-1 antitestek (beleértve a pembrolizumabot vagy a sintilimabot) hatékonyságát. A PD-1 antitest monoterápia CR aránya azonban túl alacsony. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a decitabin aktiválhatja a T-sejteket és fokozhatja a PD-1 antitestek hatékonyságát Hodgkin limfómában. Így a kutatók célja, hogy értékeljék a sintilimab és a decitabin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az NK/T-sejtes limfóma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettan és immunhisztokémia igazolta az NK/Tsejtes limfóma diagnózisát a WHO 2016-os kritériumai szerint.

  • refrakter vagy relapszus a kezdeti remisszió után, vagy III-IV. stádiumú de novo betegek
  • PET/CT vagy CT/MRI legalább egy objektíven értékelhető elváltozással.
  • Általános állapot ECOG pontszám 0-3 pont.
  • A beiratkozás előtti 1 héten belüli laboratóriumi vizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg: Vérrutin: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Májfunkció: ALT, AST, TBIL ≤ a normálérték felső határának 2-szerese. Veseműködés: Cr normális. Szívműködés: LVEF≥50%, az EKG nem utal akut myocardialis infarktusra, aritmiára vagy atrioventricularis ingerületvezetésre I Blokkolás felett.
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Az aktív fertőzés intenzív osztályos kezelést igényel. Egyidejű HIV-fertőzés vagy aktív HBV-, HCV-fertőzés. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik HBV-vel fertőzöttek, de nem aktív hepatitisben.

Jelentős szervi zavarok Terhes és szoptató nők. Volt már autoimmun betegsége, és a betegség aktív volt az elmúlt 6 hónapban.

Azok, akikről ismert volt, hogy allergiásak a vizsgálati rendben szereplő gyógyszerekre. Más daganatos betegek, akik 6 hónapon belül műtétre vagy kemoterápiára szorulnak.

• Más kísérleti gyógyszereket használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
Sintilimab, 200 mg, iv csepegtető, 1. nap Decitabine 10 mg 1-5, iv csepegtető, 3 hetente ismételve.
Drog: Szintilimab
200 mg d1, ivdrip, 3 hetente ismételve
Más nevek:
  • anti-PD-1-antitest
Drog: Decitabin
10 mg 1-5, ivdrip, 3 hetente ismételve
Más nevek:
  • hipometilező szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hét ± 7 nap
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
24 hét ± 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hét ± 7 nap
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
24 hét ± 7 nap
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a beiratkozás után 1 évig
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
az idő a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig
a beiratkozás után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRhos-ENKTCL-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel