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Sintilimab und Decitabin für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom

6. Mai 2020 aktualisiert von: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination von Sintilimab und Decitabin für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom: eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab oder Sintilimab) bestätigt. Allerdings ist die CR-Rate der PD-1-Antikörper-Monotherapie zu niedrig. Frühere Studien haben gezeigt, dass Decitabin die T-Zellen aktivieren und die Wirksamkeit von PD-1-Antikörpern beim Hodgkin-Lymphom verstärken kann. Daher zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Decitabin bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.

  • refraktär oder rezidiviert nach anfänglicher Remission oder de novo-Patienten im Stadium III-IV
  • PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
  • Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
  • Der Labortest innerhalb 1 Woche vor Einschreibung erfüllt folgende Bedingungen: Blutroutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG weist nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation. Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.

Signifikante Organfunktionsstörung Schwangere und stillende Frauen. Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und die Krankheit war in den letzten 6 Monaten aktiv.

Diejenigen, von denen bekannt war, dass sie allergisch auf Medikamente im Studienschema reagierten. Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.

• Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Sintilimab, 200 mg, ivdrip, Tag 1 Decitabin 10 mg d1-5, ivdrip, Wiederholung alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg d1, ivtropf, alle 3 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Decitabin
10 mg d1-5, ivdrip, alle 3 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • hypomethylierende Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
ausgewertet durch PET-CT und MRT, nach Lugano 2014 Kriterien
24 Wochen ±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
ausgewertet durch PET-CT und MRT, nach Lugano 2014 Kriterien
24 Wochen ±7 Tage
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 1 Jahr nach Anmeldung
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis 1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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