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Sintilimab et décitabine pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire ou avancé

6 mai 2020 mis à jour par: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinaison de sintilimab et de décitabine pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire ou avancé : une étude de phase II à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec la décitabine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude précédente a confirmé l'efficacité des anticorps anti-PD-1 (y compris le pembrolizumab ou le sintilimab). Cependant, le taux de RC de la monothérapie par anticorps PD-1 est trop faible. Des études antérieures ont démontré que la décitabine peut activer les lymphocytes T et améliorer l'efficacité des anticorps PD-1 dans le lymphome de Hodgkin. Ainsi, les investigateurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec la décitabine dans le traitement du lymphome à cellules NK/T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'histopathologie et l'immunohistochimie ont confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T selon les critères de l'OMS 2016.

  • patients réfractaires ou en rechute après rémission initiale, ou patients de stade III-IV de novo
  • TEP/TDM ou TDM/IRM avec au moins une lésion objectivement évaluable.
  • État général Score ECOG 0-3 points.
  • Le test de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription répond aux conditions suivantes : routine sanguine : Hb> 80 g/L, PLT > 50 × 10e9/L. Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale. Fonction rénale : la Cr est normale. Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou conduction auriculo-ventriculaire au-dessus de I Blocage.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs. Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC. Les patients qui sont infectés par le VHB mais pas par une hépatite active en même temps ne sont pas exclus.

Dysfonctionnement organique important Femmes enceintes et allaitantes. Avait des antécédents de maladies auto-immunes et la maladie était active au cours des 6 derniers mois.

Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude. Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans les 6 mois.

• D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Sintilimab, 200 mg, perfusion iv, jour 1 Décitabine 10 mg j1-5, perfusion iv, répétée toutes les 3 semaines.
Médicament: Sintilimab
200mg j1,ivdrip, répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1
Médicament: Décitabine
10mg j1-5, ivdrip, répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • agents hypométhylants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: 24 semaines ±7 jours
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
24 semaines ±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 24 semaines ±7 jours
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
24 semaines ±7 jours
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
délai entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 1 an après l'inscription
Taux de survie globale à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
délai entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la raison
jusqu'à 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRhos-ENKTCL-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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