2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するBKR-017の効果
2020年12月3日 更新者：BioKier Inc.
2型糖尿病患者のインスリン抵抗性およびその他の代謝パラメーターに対するBKR-017の効果を評価する非盲検試験
この研究の目的は、28 日間のアクティブなテスト製品投与中の 2 型糖尿病 (T2D) 被験者のインスリン抵抗性に対する BKR-017 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間とそれに続く28日間の治療期間で構成されています。 すべての被験者はテスト製品を受け取ります。
スクリーニングを含む合計4回の研究訪問があります。 訪問 1 はスクリーニング訪問です。 適格な被験者は、HbA1cが6.5〜10.5％で、HOMA-IR≧2.7（空腹時インスリンと空腹時グルコースから計算）を持っている必要があります。 訪問 2 と 4 は一晩の訪問であり、その間、一晩の断食後に混合食事耐性 (MMTT) が実行されます。 MMTT では、4 時間にわたって 11 回の採血をより快適に行えるように、留置 IV カテーテルが必要です。 来院３で、被験者は評価され、試験製品が補充される。 定期的な化学および血液学検査が行われ、研究中の2つの期間と身体検査がスクリーニングで行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男女
- T2Dと診断され、その管理のために医療専門家のケアを受けている
- HbA1c 6.5～10.5%
- HOMA-IR 2.7以降
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 2 泊の滞在を含む 28 日間のテスト期間を完了したい
- -研究期間中、現在の食事と運動のルーチンと現在の処方薬を維持する意思がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- -肥満または腸の手術歴
- -過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎など）、憩室炎、胃不全麻痺、または慢性/頻繁な下痢または慢性/頻繁な便秘を含むがこれらに限定されない活動的な胃腸疾患
- -研究者によって決定された活動性および臨床的に重要な肝臓、膵臓疾患、または腎疾患
- -うっ血性心不全、以前のMI、慢性心房細動または心室細動、冠状動脈疾患、脳血管疾患またはその他の心血管疾患を含む重大な心疾患の病歴、研究者の意見では、被験者を研究から除外する必要があります
- -スクリーニング時の重度の制御不能な高血圧として定義される収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg少なくとも5分間安静にした後の2回の着席測定の平均
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、またはその他の重大な甲状腺疾患
- -治験責任医師によって決定された活動性の重大な感染症
- -酪酸または錠剤の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の30日間の臨床試験への参加および/または治験薬による治療、または治験薬の受領から5半減期以内、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）
- Boost® High Protein ドリンクに対するアレルギーまたは不耐症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- 身体検査での圧痕浮腫の存在
- 高繊維食
- 研究者の判断では、被験者は他の理由で研究に適していないか、研究の要件にコミットできません。
- -被験者は除外された治療法の1つ以上を服用しています。 セクション 4.4 の除外された治療法のリストを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ BKR-017
オープンラベル研究。
すべての患者は、28 日間の積極的な治療を受けます。
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BioKier, Inc. は、天然の腸ホルモン分泌促進物質の結腸を標的とした経口製剤を、処方箋不要の医療用食品またはインスリン感受性の改善のための栄養補助食品として開発しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：28日間のアクティブなテスト製品の投与
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患者のインスリン抵抗性における0日目から28日目までの変化 (HOMA-IR)
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28日間のアクティブなテスト製品の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：0日目～28日目
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空腹時血糖の変化
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0日目～28日目
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空腹時インスリン
時間枠：0日目～28日目
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空腹時インスリンの変化
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0日目～28日目
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空腹時トリグリセリド
時間枠：0日目～28日目
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空腹時トリグリセリドの変化
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0日目～28日目
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トリグリセリド、グルコース、およびインスリンの AUC
時間枠：MMTTで4時間
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トリグリセリド、グルコース、およびインスリンの AUC の変化
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MMTTで4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：George Szewczyk, PhD、BioKier Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。