Effekter av BKR-017 på insulinresistens hos type 2-diabetespasienter
3. desember 2020 oppdatert av: BioKier Inc.
Åpen studie for å evaluere effekten av BKR-017 på insulinresistens og andre metabolske parametere hos type 2-diabetespasienter
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av BKR-017 på insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) i løpet av 28 dager med aktiv testproduktadministrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningsperiode etterfulgt av en 28-dagers behandlingsperiode. Alle forsøkspersoner vil motta testprodukt.
Det er totalt 4 studiebesøk inkludert screening. Besøk 1 er visningsbesøket. Kvalifisert forsøksperson må ha en HbA1c mellom 6,5 -10,5 % og med HOMA-IR ≥ 2,7 (regnet ut fra fastende insulin og fastende glukose). Besøk 2 og 4 er besøk over natten hvor en blandet måltidstoleranse (MMTT) vil bli utført etter en faste over natten. MMTT krever et inneliggende IV-kateter slik at 11 blodprøver kan oppnås mer komfortabelt over en periode på 4 timer. Ved besøk 3 vil emnene bli evaluert og testproduktet vil bli etterfylt. Rutinemessige kjemi- og hematologiske tester utføres og to tidsperioder i løpet av studien og en fysisk undersøkelse utføres ved screening
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år på tidspunktet for screening, inklusive
- Diagnostisert med T2D og under tilsyn av en helsepersonell for behandlingen
- HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
- HOMA-IR 2.7 og nyere
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Villig til å gjennomføre 28 dagers testperiode, inkludert to overnattinger
- Villig til å opprettholde dagens kostholds- og treningsrutine og gjeldende reseptbelagte medisiner i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Historie om fedme- eller tarmkirurgi
- Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), divertikulitt, gastroparese eller kronisk/hyppig diaré eller kronisk/hyppig forstoppelse
- Aktiv og klinisk signifikant lever-, bukspyttkjertelsykdom eller nyresykdom som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, kronisk atrie- eller ventrikkelflimmer, koronararteriesykdom, cerebral karsykdom eller annen kardiovaskulær sykdom, som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon ved screening definert som et systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 110 mmHg i gjennomsnitt av to sittende målinger etter å ha vært i hvile i minst 5 minutter
- Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller annen betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
- Aktiv signifikant infeksjon som bestemt av etterforskeren
- Kjent allergi mot butyrat eller noen av komponentene i tablettene
- Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelseslegemiddel eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et undersøkelsesmiddel (det som er lengst)
- Allergi eller intoleranse mot Boost® High Protein-drikk
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Tilstedeværelse av pitting ødem på fysisk undersøkelse
- Høyfiber diett
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for studien av noen annen grunn eller kan ikke forplikte seg til studiens krav.
- Personen tar en eller flere av de ekskluderte behandlingene. Se liste over ekskluderte behandlinger i pkt. 4.4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv BKR-017
Åpen etikettstudie.
Alle pasienter vil få 28 dagers aktiv behandling.
|
BioKier, Inc. utvikler kolonmålrettede orale formuleringer av naturlige tarmhormonsekretagoger som reseptfrie medisinske matvarer eller kosttilskudd for ernæringsmessig bruk for å forbedre insulinfølsomheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 28 dager med aktiv testproduktadministrasjon
|
Endringer, dag 0 til dag 28 i pasientens insulinresistens (HOMA-IR)
|
28 dager med aktiv testproduktadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endringer i fastende glukose
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endringer i fastende insulin
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endringer i fastende triglyserider
|
Dag 0 til dag 28
|
|
AUC for triglyserid, glukose og insulin
Tidsramme: 4 timer i MMTT
|
Endringer i AUC for triglyserid, glukose og insulin
|
4 timer i MMTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .