BKR-017이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 영향
2020년 12월 3일 업데이트: BioKier Inc.
BKR-017이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 및 기타 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 연구
이 연구의 목적은 활성 시험 제품 투여 28일 동안 제2형 당뇨병(T2D) 피험자의 인슐린 저항성에 대한 BKR-017의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간과 28일 치료 기간으로 구성됩니다. 모든 피험자는 테스트 제품을 받게 됩니다.
선별검사를 포함하여 총 4번의 연구 방문이 있습니다. 방문 1은 스크리닝 방문입니다. 적격 피험자는 HbA1c가 6.5 -10.5%이고 HOMA-IR ≥ 2.7(공복 인슐린과 공복 포도당으로 계산)이 있어야 합니다. 방문 2 및 4는 밤새 금식 후 혼합 식사 허용 오차(MMTT)가 수행되는 하룻밤 방문입니다. MMTT는 4시간 동안 11회 혈액을 보다 편안하게 채취할 수 있도록 유치 IV 카테터가 필요합니다. 방문 3에서 피험자를 평가하고 테스트 제품을 보충합니다. 일상적인 화학 및 혈액학 검사가 수행되고 연구 기간 동안 두 번의 기간이 있으며 신체 검사는 스크리닝 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하의 남녀
- T2D로 진단하고 전문 의료인의 관리하에 관리
- HbA1c 6.5-10.5% 포함
- HOMA-IR 2.7 이상
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 2박 숙박을 포함하여 28일간의 테스트 기간을 완료할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 현재 식이 요법과 운동 루틴 및 현재 처방약을 기꺼이 유지할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 비만 또는 장 수술의 병력
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 게실염, 위마비 또는 만성/빈번한 설사 또는 만성/빈번한 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 위장 질환
- 조사자가 결정한 활성 및 임상적으로 유의한 간, 췌장 질환 또는 신장 질환
- 울혈성 심부전, 이전 MI, 만성 심방 또는 심실 세동, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 기타 심혈관 질환을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외해야 하는 중대한 심장 질환의 병력
- 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 2회 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의된 선별검사에서 중증 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 기타 중요한 갑상선 질환
- 조사자에 의해 결정된 활동성 중대한 감염
- 부티레이트 또는 정제 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 동안, 또는 연구 약물 수령 후 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 동안 임상 시험 및/또는 연구 약물 치료에 참여
- Boost® High Protein 음료에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신, 수유 또는 임신을 시도하는 경우
- 신체 검사에서 패인 부종의 존재
- 고 섬유질 다이어트
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 다른 이유로 연구에 적합하지 않거나 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 하나 이상의 제외된 요법을 받고 있습니다. 섹션 4.4의 제외 요법 목록을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 BKR-017
오픈 라벨 연구.
모든 환자는 28일간 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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BioKier, Inc.는 비처방 의료 식품 또는 인슐린 감수성 개선을 위한 영양 보조제로서 천연 장 호르몬 분비 촉진제의 결장 표적 경구 제형을 개발하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 활성 시험 제품 투여 28일
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환자의 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화, 0일부터 28일까지
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활성 시험 제품 투여 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 0일 ~ 28일
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공복 혈당의 변화
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0일 ~ 28일
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단식 인슐린
기간: 0일 ~ 28일
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공복 인슐린의 변화
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0일 ~ 28일
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공복 트리글리세리드
기간: 0일 ~ 28일
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공복 트리글리세리드의 변화
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0일 ~ 28일
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중성 지방, 포도당 및 인슐린 AUC
기간: MMTT에서 4시간
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중성 지방, 포도당 및 인슐린 AUC의 변화
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MMTT에서 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .