Efectos de BKR-017 sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2
3 de diciembre de 2020 actualizado por: BioKier Inc.
Estudio abierto para evaluar el efecto de BKR-017 sobre la resistencia a la insulina y otros parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BKR-017 sobre la resistencia a la insulina en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) durante 28 días de administración del producto de prueba activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección seguido de un período de tratamiento de 28 días. Todos los sujetos recibirán el producto de prueba.
Hay un total de 4 visitas de estudio, incluida la selección. La visita 1 es la visita de selección. El sujeto elegible debe tener una HbA1c entre 6,5 -10,5 % y con HOMA-IR ≥ 2,7 (calculado a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas). Las visitas 2 y 4 son visitas nocturnas durante las cuales se realizará una Tolerancia de comidas mixtas (MMTT) después de un ayuno nocturno. El MMTT requiere un catéter intravenoso permanente para que se puedan obtener 11 extracciones de sangre más cómodamente durante un período de 4 horas. En la Visita 3, los sujetos serán evaluados y se repondrá el producto de prueba. Se realizan pruebas químicas y hematológicas de rutina y se realizan dos períodos de tiempo durante el estudio y se realiza un examen físico en la selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años en el momento de la selección, inclusive
- Diagnosticado con DT2 y bajo el cuidado de un profesional de la salud para su manejo
- HbA1c 6.5-10.5%, inclusive
- HOMA-IR 2.7 y superior
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Dispuesto a completar el período de prueba de 28 días, incluidas dos pernoctaciones
- Dispuesto a mantener la dieta actual y la rutina de ejercicio y los medicamentos recetados actuales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Antecedentes de cirugía bariátrica o intestinal
- Enfermedad gastrointestinal activa que incluye, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparesia o diarrea crónica/frecuente o estreñimiento crónico/frecuente
- Enfermedad hepática, pancreática o renal activa y clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, fibrilación auricular o ventricular crónica, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular cerebral u otra enfermedad cardiovascular, que en opinión del investigador debe excluir al sujeto del estudio.
- Hipertensión severamente no controlada en el cribado definida como una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg en el promedio de dos mediciones sentado después de estar en reposo durante al menos 5 minutos
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, u otra enfermedad tiroidea importante
- Infección significativa activa según lo determinado por el investigador
- Alergia conocida al butirato o a alguno de los componentes de los comprimidos
- Participación en un ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción de un fármaco en investigación o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Alergia o intolerancia a la bebida Boost® High Protein
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- Presencia de edema con fóvea en el examen físico
- Dieta alta en fibra
- A juicio del investigador, el sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier otra razón o no puede comprometerse con los requisitos del estudio.
- El sujeto está tomando una o más de las terapias excluidas. Ver lista de terapias excluidas en la sección 4.4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo BKR-017
Estudio de etiqueta abierta.
Todos los pacientes recibirán 28 días de tratamiento activo.
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BioKier, Inc. está desarrollando formulaciones orales dirigidas al colon de secretagogos de hormonas intestinales naturales como alimentos médicos sin receta o suplementos para uso nutricional para mejorar la sensibilidad a la insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 28 días de administración activa del producto de prueba
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Cambios, Día 0 a Día 28 en la resistencia a la insulina del paciente (HOMA-IR)
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28 días de administración activa del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Cambios en la glucosa en ayunas
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Día 0 a Día 28
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Cambios en la insulina en ayunas
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Día 0 a Día 28
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Cambios en los triglicéridos en ayunas
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Día 0 a Día 28
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ABC de triglicéridos, glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 4 horas en el MMTT
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Cambios en las AUC de triglicéridos, glucosa e insulina
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4 horas en el MMTT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .