Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BKR-017 na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: BioKier Inc.

Otwarte badanie oceniające wpływ BKR-017 na insulinooporność i inne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu BKR-017 na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w ciągu 28 dni podawania aktywnego produktu testowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje 28-dniowy okres leczenia. Wszyscy badani otrzymają produkt testowy.

Łącznie odbędą się 4 wizyty studyjne, w tym badania przesiewowe. Wizyta 1 to wizyta przesiewowa. Kwalifikujący się uczestnik musi mieć HbA1c między 6,5 a 10,5% oraz HOMA-IR ≥ 2,7 (obliczony na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo). Wizyty 2 i 4 to wizyty nocne, podczas których po całonocnym poście zostanie przeprowadzona Tolerancja Mieszanego Posiłku (MMTT). MMTT wymaga założonego na stałe cewnika dożylnego, aby wygodniej było uzyskać 11 pobrań krwi w ciągu 4 godzin. Podczas Wizyty 3 pacjenci zostaną poddani ocenie, a produkt testowy zostanie uzupełniony. Przeprowadzane są rutynowe badania chemiczne i hematologiczne, a podczas badania przesiewowego przeprowadza się dwa okresy czasu oraz badanie fizykalne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania włącznie
  2. Zdiagnozowano T2D i pod opieką pracownika służby zdrowia w celu jej leczenia
  3. HbA1c 6,5-10,5% włącznie
  4. HOMA-IR 2.7 i nowsze
  5. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  6. Gotowość do odbycia 28-dniowego okresu testowego, w tym dwóch noclegów
  7. Gotowość do utrzymania aktualnej diety i rutynowych ćwiczeń oraz aktualnych leków na receptę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
  3. Czynna choroba żołądkowo-jelitowa, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np.
  4. Aktywna i klinicznie istotna choroba wątroby, trzustki lub nerek, określona przez badacza
  5. Historia istotnej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, przebytego zawału mięśnia sercowego, przewlekłego migotania przedsionków lub komór, choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub innej choroby sercowo-naczyniowej, która w opinii badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania
  6. Poważnie niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg średnio z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej po spoczynku przez co najmniej 5 minut
  7. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
  8. Aktywna istotna infekcja określona przez badacza
  9. Znana alergia na maślan lub którykolwiek ze składników tabletek
  10. Udział w badaniu klinicznym i/lub leczeniu badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  11. Alergia lub nietolerancja na napój Boost® High Protein
  12. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  13. Obecność obrzęku wżerowego w badaniu przedmiotowym
  14. Dieta bogata w błonnik
  15. W ocenie badacza uczestnik nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu lub nie może zobowiązać się do spełnienia wymagań badania.
  16. Podmiot przyjmuje jedną lub więcej z wykluczonych terapii. Patrz lista wykluczonych terapii w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny BKR-017
Badanie otwarte. Wszyscy pacjenci otrzymają 28 dni aktywnego leczenia.
Suplement diety: BKR-017
BioKier, Inc. opracowuje skierowane do okrężnicy, doustne preparaty naturalnych środków pobudzających wydzielanie hormonów jelitowych jako żywność medyczną bez recepty lub suplementy do stosowania żywieniowego w celu poprawy wrażliwości na insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 28 dni aktywnego podawania produktu testowego
Zmiany od dnia 0 do dnia 28 w insulinooporności pacjenta (HOMA-IR)
28 dni aktywnego podawania produktu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Dzień 0 do dnia 28
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zmiany insuliny na czczo
Dzień 0 do dnia 28
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zmiany trójglicerydów na czczo
Dzień 0 do dnia 28
AUC trójglicerydów, glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny w MMTT
Zmiany AUC trójglicerydów, glukozy i insuliny
4 godziny w MMTT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioKier Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BKR-017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj