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Auswirkungen von BKR-017 auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. Dezember 2020 aktualisiert von: BioKier Inc.

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) während einer 28-tägigen Verabreichung des aktiven Testprodukts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 28-tägigen Behandlungszeitraum. Alle Probanden erhalten ein Testprodukt.

Es gibt insgesamt 4 Studienbesuche inklusive Screening. Besuch 1 ist der Screening-Besuch. Geeignete Probanden müssen einen HbA1c zwischen 6,5 und 10,5 % und einen HOMA-IR ≥ 2,7 haben (berechnet aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose). Die Besuche 2 und 4 sind Besuche über Nacht, während denen nach einem Fasten über Nacht eine Mixed Meal Tolerance (MMTT) durchgeführt wird. Der MMTT erfordert einen intravenösen Verweilkatheter, damit 11 Blutentnahmen bequemer über einen Zeitraum von 4 Stunden durchgeführt werden können. Bei Besuch 3 werden die Probanden bewertet und das Testprodukt wird nachgefüllt. Es werden routinemäßige chemische und hämatologische Tests durchgeführt und zwei Zeiträume während der Studie sowie eine körperliche Untersuchung beim Screening durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich
  2. Diagnostiziert mit T2D und unter der Obhut eines medizinischen Fachpersonals für sein Management
  3. HbA1c 6,5-10,5 %, einschließlich
  4. HOMA-IR 2.7 und höher
  5. Hat der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt
  6. Bereitschaft zur Absolvierung einer 28-tägigen Testphase inklusive zweier Übernachtungen
  7. Bereit, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine und die aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente für die Dauer der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Geschichte der Adipositas- oder Darmchirurgie
  3. Aktive Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese oder chronischer/häufiger Durchfall oder chronische/häufige Verstopfung
  4. Aktive und klinisch signifikante Leber-, Pankreas- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  5. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, früherer Herzinfarkt, chronisches Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, koronare Herzkrankheit, zerebrale Gefäßerkrankung oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt von der Studie ausschließen sollten
  6. Schwere unkontrollierte Hypertonie beim Screening definiert als ein systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 110 mmHg im Mittel von zwei Messungen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe
  7. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere signifikante Schilddrüsenerkrankungen
  8. Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  9. Bekannte Allergie gegen Butyrat oder einen der Bestandteile der Tabletten
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  11. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Boost® High Protein Getränk
  12. Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  13. Vorhandensein von Lochfraßödemen bei der körperlichen Untersuchung
  14. Ballaststoffreiche Ernährung
  15. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht den Anforderungen der Studie stellen.
  16. Das Subjekt nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien ein. Siehe Liste der ausgeschlossenen Therapien in Abschnitt 4.4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver BKR-017
Open-Label-Studie. Alle Patienten erhalten eine 28-tägige aktive Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
BioKier, Inc. entwickelt auf den Dickdarm ausgerichtete, orale Formulierungen natürlicher Darmhormon-Sekretagoga als nicht verschreibungspflichtige medizinische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Insulinsensitivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 28 Tage aktive Verabreichung des Testprodukts
Veränderungen, Tag 0 bis Tag 28 der Insulinresistenz des Patienten (HOMA-IR)
28 Tage aktive Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen der Nüchternglukose
Tag 0 bis Tag 28
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen des Nüchterninsulins
Tag 0 bis Tag 28
Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Tag 0 bis Tag 28
Triglycerid-, Glukose- und Insulin-AUCs
Zeitfenster: 4 Stunden im MMTT
Änderungen der Triglycerid-, Glukose- und Insulin-AUCs
4 Stunden im MMTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioKier Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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