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Effetti di BKR-017 sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

3 dicembre 2020 aggiornato da: BioKier Inc.

Studio in aperto per valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina e altri parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) durante 28 giorni di somministrazione attiva del prodotto in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening seguito da un periodo di trattamento di 28 giorni. Tutti i soggetti riceveranno il prodotto di prova.

Ci sono un totale di 4 visite di studio incluso lo screening. La visita 1 è la visita di screening. Il soggetto idoneo deve avere un HbA1c compreso tra 6,5 ​​e 10,5% e con HOMA-IR ≥ 2,7 (calcolato da insulina e glicemia a digiuno). Le visite 2 e 4 sono visite notturne durante le quali verrà eseguita una tolleranza al pasto misto (MMTT) dopo un digiuno notturno. L'MMTT richiede un catetere IV a permanenza in modo da poter ottenere più comodamente 11 prelievi di sangue in un periodo di 4 ore. Alla Visita 3, i soggetti saranno valutati e il prodotto di prova sarà rifornito. Vengono eseguiti test di routine di chimica ed ematologia e due periodi di tempo durante lo studio e un esame fisico viene eseguito allo screening

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening, inclusi
  2. Diagnosticato con T2D e sotto la cura di un operatore sanitario per la sua gestione
  3. HbA1c 6,5-10,5%, compreso
  4. HOMA-IR 2.7 e superiori
  5. Ha dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  6. Disposti a completare il periodo di prova di 28 giorni, inclusi due pernottamenti
  7. Disposto a mantenere la dieta attuale e l'esercizio fisico di routine e gli attuali farmaci prescritti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
  3. Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi o diarrea cronica/frequente o stitichezza cronica/frequente
  4. - Malattia epatica, pancreatica o renale attiva e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  5. Anamnesi di cardiopatia significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, IM precedente, fibrillazione atriale o ventricolare cronica, malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale o altra malattia cardiovascolare, che secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
  6. Ipertensione gravemente incontrollata allo screening definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg sulla media di due misurazioni da seduti dopo essere stato a riposo per almeno 5 minuti
  7. Ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato o altra malattia tiroidea significativa
  8. Infezione significativa attiva come determinato dall'investigatore
  9. Allergia nota al butirrato o a uno qualsiasi dei componenti delle compresse
  10. Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  11. Allergia o intolleranza alla bevanda ad alto contenuto proteico Boost®
  12. Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  13. Presenza di edema pitting all'esame obiettivo
  14. Dieta ricca di fibre
  15. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
  16. Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse. Vedere l'elenco delle terapie escluse nel paragrafo 4.4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKR-017 attivo
Studio in aperto. Tutti i pazienti riceveranno 28 giorni di trattamento attivo.
Integratore alimentare: BKR-017
BioKier, Inc. sta sviluppando formulazioni orali mirate al colon di secretagoghi naturali dell'ormone intestinale come alimenti medici senza prescrizione medica o integratori per uso nutrizionale per il miglioramento della sensibilità all'insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 28 giorni di somministrazione attiva del prodotto di prova
Variazioni dal giorno 0 al giorno 28 nella resistenza all'insulina del paziente (HOMA-IR)
28 giorni di somministrazione attiva del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Alterazioni della glicemia a digiuno
Dal giorno 0 al giorno 28
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Dal giorno 0 al giorno 28
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Dal giorno 0 al giorno 28
AUC di trigliceridi, glucosio e insulina
Lasso di tempo: 4 ore nel MMTT
Cambiamenti nelle AUC di trigliceridi, glucosio e insulina
4 ore nel MMTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioKier Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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