BKR-017:n vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: BioKier Inc.
Avoin tutkimus BKR-017:n vaikutuksen arvioimiseksi insuliiniresistenssiin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BKR-017:n vaikutusta insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) 28 päivän aktiivisen testituotteen antamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa 28 päivän hoitojakso. Kaikki koehenkilöt saavat testituotteen.
Opintokäyntiä on yhteensä 4, mukaan lukien seulonta. Vierailu 1 on seulontakäynti. Tukikelpoisen koehenkilön HbA1c-arvon on oltava 6,5–10,5 % ja HOMA-IR ≥ 2,7 (laskettuna paastoinsuliinista ja paastoglukoosista). Käynnit 2 ja 4 ovat yökäyntejä, joiden aikana suoritetaan seka-ateriatoleranssi (MMTT) yön yli paaston jälkeen. MMTT vaatii IV kestokatetrin, jotta 11 verenottoa voidaan ottaa mukavammin 4 tunnin aikana. Vierailulla 3 koehenkilöt arvioidaan ja testituotetta täydennetään. Rutiininomaiset kemialliset ja hematologiset testit tehdään ja kaksi ajanjaksoa tutkimuksen aikana sekä fyysinen koe seulonnassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 18–70-vuotiaita, mukaan lukien
- Diagnosoitu T2D ja terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa sen hallintaa varten
- HbA1c 6,5-10,5 %, mukaan lukien
- HOMA-IR 2.7 ja uudemmat
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Valmis suorittamaan 28 päivän testijakson, joka sisältää kaksi yöpymistä
- Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavalio- ja liikuntarutiinia sekä nykyiset reseptilääkkeet tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Bariatrinen tai suoliston leikkaushistoria
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), divertikuliitti, gastropareesi tai krooninen/usein esiintyvä ripuli tai krooninen/usein ummetus, mutta niihin rajoittumatta
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä maksa-, haimasairaus tai munuaissairaus tutkijan määrittämänä
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, krooninen eteis- tai kammiovärinä, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
- Vaikeasti hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg kahden istumamittauksen keskiarvona vähintään 5 minuutin levossa olon jälkeen
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu merkittävä kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen merkittävä infektio tutkijan määrittämänä
- Tunnettu allergia butyraatille tai jollekin tablettien aineosalle
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Boost® High Protein -juoman allergia tai intoleranssi
- Raskaana, imettäessäsi tai yrittämässä tulla raskaaksi
- Pisteturvotuksen esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
- Kuitupitoinen ruokavalio
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei muusta syystä sovellu tutkimukseen tai ei voi sitoutua tutkimuksen vaatimuksiin.
- Kohde käyttää yhtä tai useampaa poissuljetuista hoitomuodoista. Katso luettelo poissuljetuista hoidoista kohdasta 4.4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen BKR-017
Avoin tutkimus.
Kaikki potilaat saavat 28 päivää aktiivista hoitoa.
|
BioKier, Inc. kehittää paksusuoleen kohdistettavia, suun kautta otettavia luonnollisia suoliston hormonin eritystä lisääviä formulaatioita ilman reseptiä saatavina lääkinnällisinä elintarvikkeina tai ravintolisänä insuliiniherkkyyden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 28 päivää aktiivista testituotteen antoa
|
Muutokset päivästä 0 päivään 28 potilaan insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
|
28 päivää aktiivista testituotteen antoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutokset paastoglukoosissa
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutokset paastoinsuliinissa
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Paaston triglyseridien muutokset
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Triglyseridin, glukoosin ja insuliinin AUC-arvot
Aikaikkuna: 4 tuntia MMTT:ssä
|
Muutokset triglyseridien, glukoosin ja insuliinin AUC-arvoissa
|
4 tuntia MMTT:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .