Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BKR-017 på insulinresistens hos type 2-diabetespatienter

3. december 2020 opdateret af: BioKier Inc.

Open-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BKR-017 på insulinresistens og andre metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​BKR-017 på insulinresistens hos type 2-diabetes (T2D) personer under 28 dages aktiv testproduktadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode efterfulgt af en 28-dages behandlingsperiode. Alle forsøgspersoner vil modtage testprodukt.

Der er i alt 4 studiebesøg inklusive screening. Besøg 1 er screeningsbesøget. Berettiget forsøgsperson skal have et HbA1c mellem 6,5 -10,5 % og med HOMA-IR ≥ 2,7 (beregnet ud fra fastende insulin og fastende glukose). Besøg 2 og 4 er overnatningsbesøg, i hvilket tidsrum en Mixed Meal Tolerance (MMTT) vil blive udført efter en overnatningsfaste. MMTT kræver et indlagt IV-kateter, så 11 blodudtagninger kan opnås mere komfortabelt over en periode på 4 timer. Ved besøg 3 vil emnerne blive evalueret, og testproduktet vil blive genopfyldt. Der udføres rutinemæssige kemi- og hæmatologiske tests, og der udføres to tidsperioder under undersøgelsen og en fysisk undersøgelse ved screening

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år på screeningstidspunktet, inklusive
  2. Diagnosticeret med T2D og under pleje af en sundhedspersonale til håndtering af det
  3. HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
  4. HOMA-IR 2.7 og derover
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  6. Villig til at gennemføre 28-dages testperiode, inklusive to overnatninger
  7. Villig til at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine og gældende receptpligtig medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi
  3. Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese eller kronisk/hyppig diarré eller kronisk/hyppig forstoppelse
  4. Aktiv og klinisk signifikant lever-, pancreas- eller nyresygdom som bestemt af investigator
  5. Anamnese med signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, tidligere MI, kronisk atrieflimren eller ventrikulær fibrillation, koronararteriesygdom, cerebral karsygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  6. Svært ukontrolleret hypertension ved screening defineret som et systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 110 mmHg i gennemsnit af to siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 5 minutter
  7. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller anden betydelig skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Aktiv signifikant infektion som bestemt af investigator
  9. Kendt allergi over for butyrat eller nogen af ​​tabletternes komponenter
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgslægemiddel eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  11. Allergi eller intolerance over for Boost® High Protein drink
  12. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  13. Tilstedeværelse af pitting ødem ved fysisk undersøgelse
  14. Fiberrig kost
  15. Efter investigators vurdering er forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke egnet til undersøgelsen eller kan ikke forpligte sig til undersøgelsens krav.
  16. Forsøgspersonen tager en eller flere af de udelukkede behandlinger. Se listen over udelukkede behandlinger i afsnit 4.4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv BKR-017
Open label undersøgelse. Alle patienter vil modtage 28 dages aktiv behandling.
Kosttilskud: BKR-017
BioKier, Inc. udvikler kolon-målrettede, orale formuleringer af naturlige tarmhormonsekretagoger som ikke-receptpligtige medicinske fødevarer eller kosttilskud til ernæringsmæssig brug for at forbedre insulinfølsomheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 28 dages aktiv testproduktadministration
Ændringer, dag 0 til dag 28 i patientens insulinresistens (HOMA-IR)
28 dages aktiv testproduktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Ændringer i fastende glukose
Dag 0 til dag 28
Fastende insulin
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Ændringer i fastende insulin
Dag 0 til dag 28
Fastende triglycerider
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Ændringer i fastende triglycerider
Dag 0 til dag 28
AUC'er for triglycerider, glucose og insulin
Tidsramme: 4 timer i MMTT
Ændringer i AUC'er for triglycerider, glukose og insulin
4 timer i MMTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioKier Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med BKR-017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner