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BKR-017 对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

2020年12月3日 更新者:BioKier Inc.

评估 BKR-017 对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗和其他代谢参数影响的开放标签研究

本研究的目的是评估 BKR-017 在 28 天活性测试产品给药期间对 2 型糖尿病 (T2D) 受试者胰岛素抵抗的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究包括筛选期和随后的 28 天治疗期。 所有受试者都将收到测试产品。

总共有 4 次研究访问,包括筛选。 访问 1 是筛选访问。 合格受试者的 HbA1c 必须在 6.5 -10.5% 之间并且 HOMA-IR ≥ 2.7(根据空腹胰岛素和空腹血糖计算)。 访问 2 和 4 是过夜访问,在此期间将在过夜禁食后进行混合膳食耐受 (MMTT)。 MMTT 需要留置 IV 导管,以便在 4 小时内更舒适地抽取 11 次血液。 在第 3 次访问时,将对受试者进行评估并补充测试产品。 进行常规化学和血液学测试,并在研究期间进行两个时间段,并在筛选时进行身体检查

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性,包括在内
  2. 被诊断患有 T2D 并在医疗保健专业人员的护理下进行管理
  3. HbA1c 6.5-10.5%,含
  4. HOMA-IR 2.7及以上
  5. 已书面知情同意参与本研究
  6. 愿意完成 28 天的测试期,包括两次过夜
  7. 愿意在研究期间保持当前的饮食和运动常规以及当前的处方药

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 减肥或肠道手术史
  3. 活动性胃肠道疾病,包括但不限于肠易激综合征、炎症性肠病(例如克罗恩病和溃疡性结肠炎)、憩室炎、胃轻瘫或慢性/频繁腹泻或慢性/频繁便秘
  4. 由研究者确定的活动性和有临床意义的肝病、胰腺病或肾病
  5. 严重心脏病史,包括充血性心力衰竭、既往心肌梗死、慢性房颤或心室颤动、冠状动脉疾病、脑血管疾病或其他心血管疾病,研究者认为应将受试者排除在研究之外
  6. 筛选时严重未控制的高血压定义为收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg,在休息至少 5 分钟后两次坐姿测量的平均值
  7. 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症,或其他严重的甲状腺疾病
  8. 研究者确定的活动性重大感染
  9. 已知对丁酸盐或片剂的任何成分过敏
  10. 在筛选前 30 天内,或在接受研究药物后的 5 个半衰期内,或任何研究药物生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准),参与临床试验和/或研究药物治疗
  11. 对 Boost® 高蛋白饮料过敏或不耐受
  12. 怀孕、哺乳或准备怀孕
  13. 体格检查存在凹陷性水肿
  14. 高纤维饮食
  15. 经研究者判断,受试者因任何其他原因不适合研究或不能承诺研究要求。
  16. 受试者正在接受一种或多种排除的疗法。 请参阅第 4.4 节中的排除疗法列表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性 BKR-017
开放标签研究。 所有患者都将接受 28 天的积极治疗。
BioKier, Inc. 正在开发以结肠为目标的天然肠道激素促分泌剂口服制剂,作为非处方医疗食品或营养补充剂用于改善胰岛素敏感性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间:28 天的主动测试产品管理
第 0 天到第 28 天患者胰岛素抵抗的变化 (HOMA-IR)
28 天的主动测试产品管理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:第 0 天到第 28 天
空腹血糖的变化
第 0 天到第 28 天
空腹胰岛素
大体时间:第 0 天到第 28 天
空腹胰岛素的变化
第 0 天到第 28 天
空腹甘油三酯
大体时间:第 0 天到第 28 天
空腹甘油三酯的变化
第 0 天到第 28 天
甘油三酯、葡萄糖和胰岛素的 AUC
大体时间:MMTT 4 小时
甘油三酯、葡萄糖和胰岛素 AUC 的变化
MMTT 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:George Szewczyk, PhD、BioKier Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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