- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279444
Effekter av BKR-017 på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes
Open-label studie för att utvärdera effekten av BKR-017 på insulinresistens och andra metabola parametrar hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod följt av en 28-dagars behandlingsperiod. Alla försökspersoner kommer att få testprodukt.
Det är totalt 4 studiebesök inklusive screening. Besök 1 är visningsbesöket. Kvalificerad försöksperson måste ha ett HbA1c mellan 6,5 -10,5 % och med HOMA-IR ≥ 2,7 (beräknat från fastande insulin och fasteglukos). Besök 2 och 4 är övernattningsbesök under vilken tid en Mixed Meal Tolerance (MMTT) kommer att utföras efter en över natten fasta. MMTT kräver en inneboende IV-kateter så att 11 blodprov kan tas mer bekvämt under en period av 4 timmar. Vid besök 3 kommer ämnen att utvärderas och testprodukten kommer att fyllas på. Rutinmässiga kemi- och hematologiska tester görs och två tidsperioder under studien och en fysisk undersökning utförs vid screening
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för screening, inklusive
- Diagnostiserats med T2D och under vård av en vårdpersonal för dess hantering
- HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
- HOMA-IR 2.7 och högre
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- Villig att genomföra 28 dagars testperiod, inklusive två övernattningar
- Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsrutin och aktuella receptbelagda mediciner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Historia av bariatrisk eller tarmkirurgi
- Aktiv gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), divertikulit, gastropares eller kronisk/frekvent diarré eller kronisk/frekvent förstoppning
- Aktiv och kliniskt signifikant lever-, pankreas- eller njursjukdom som fastställts av utredaren
- Historik av betydande hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, kroniskt förmaks- eller kammarflimmer, kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller annan hjärt-kärlsjukdom, som enligt utredarens åsikt bör utesluta försökspersonen från studien
- Svår okontrollerad hypertoni vid screening definierad som ett systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 110 mmHg i genomsnitt av två sittande mätningar efter att ha varit i vila i minst 5 minuter
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller annan betydande sköldkörtelsjukdom
- Aktiv signifikant infektion som fastställts av utredaren
- Känd allergi mot butyrat eller någon av tabletternas komponenter
- Deltagande i en klinisk prövning och/eller behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider från mottagandet av ett prövningsläkemedel eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av ett prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längst)
- Allergi eller intolerans mot Boost® High Protein-dryck
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Förekomst av pittingödem vid fysisk undersökning
- Fiberrik kost
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för studien av någon annan anledning eller kan inte förbinda sig till studiens krav.
- Försökspersonen tar en eller flera av de uteslutna behandlingarna. Se listan över uteslutna behandlingar i avsnitt 4.4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv BKR-017
Open label studie.
Alla patienter kommer att få 28 dagars aktiv behandling.
|
BioKier, Inc. utvecklar koloninriktade, orala formuleringar av naturliga tarmhormonsekretagoger som receptfria medicinska livsmedel eller kosttillskott för näringsanvändning för att förbättra insulinkänsligheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 28 dagars aktiv testproduktadministration
|
Förändringar, dag 0 till dag 28 i patientens insulinresistens (HOMA-IR)
|
28 dagars aktiv testproduktadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fasteglukos
|
Dag 0 till dag 28
|
Fastande insulin
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fastande insulin
|
Dag 0 till dag 28
|
Fastande triglycerider
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fastande triglycerider
|
Dag 0 till dag 28
|
AUC för triglycerider, glukos och insulin
Tidsram: 4 timmar i MMTT
|
Förändringar i AUC för triglycerider, glukos och insulin
|
4 timmar i MMTT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på BKR-017
-
BioKier Inc.Avslutad
-
Mayo ClinicJuvenile Diabetes Research Foundation; BioKier Inc.Rekrytering
-
OriCell Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Neoplasmer | Immunsystemets sjukdomar | Neoplasmer efter histologisk typ | Lymfoproliferativa störningar | Immunproliferativa störningar | Hematologiska sjukdomar | Hemostatiska störningar | Hemorragiska störningar | Multipelt myelom | Neoplasmer, Plasmacell | Paraproteinemier | ...Förenta staterna
-
OriCell Therapeutics Co., Ltd.Anmälan via inbjudanÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomKina
-
BioKier Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Antengene Therapeutics LimitedBristol-Myers SquibbRekryteringFast tumör | Hematologisk malignitetAustralien
-
BiocadAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniRyska Federationen
-
Adam KittaiRekryteringÅterkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande transformerat B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt transformerat non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt transformerat B-cell non-Hodgkin lymfom | Transformerad kronisk lymfatisk leukemi till diffust stort B-cellslymfom | Återkommande transformerad... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande follikulärt lymfom grad 3b | Refraktär grad 3b follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRichters syndrom | Återkommande transformerad kronisk lymfatisk leukemi | Refraktär transformerad kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna