Effekter av BKR-017 på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes
3 december 2020 uppdaterad av: BioKier Inc.
Open-label studie för att utvärdera effekten av BKR-017 på insulinresistens och andra metabola parametrar hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BKR-017 på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) under 28 dagars aktiv administrering av testprodukten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod följt av en 28-dagars behandlingsperiod. Alla försökspersoner kommer att få testprodukt.
Det är totalt 4 studiebesök inklusive screening. Besök 1 är visningsbesöket. Kvalificerad försöksperson måste ha ett HbA1c mellan 6,5 -10,5 % och med HOMA-IR ≥ 2,7 (beräknat från fastande insulin och fasteglukos). Besök 2 och 4 är övernattningsbesök under vilken tid en Mixed Meal Tolerance (MMTT) kommer att utföras efter en över natten fasta. MMTT kräver en inneboende IV-kateter så att 11 blodprov kan tas mer bekvämt under en period av 4 timmar. Vid besök 3 kommer ämnen att utvärderas och testprodukten kommer att fyllas på. Rutinmässiga kemi- och hematologiska tester görs och två tidsperioder under studien och en fysisk undersökning utförs vid screening
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för screening, inklusive
- Diagnostiserats med T2D och under vård av en vårdpersonal för dess hantering
- HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
- HOMA-IR 2.7 och högre
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- Villig att genomföra 28 dagars testperiod, inklusive två övernattningar
- Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsrutin och aktuella receptbelagda mediciner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Historia av bariatrisk eller tarmkirurgi
- Aktiv gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), divertikulit, gastropares eller kronisk/frekvent diarré eller kronisk/frekvent förstoppning
- Aktiv och kliniskt signifikant lever-, pankreas- eller njursjukdom som fastställts av utredaren
- Historik av betydande hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, kroniskt förmaks- eller kammarflimmer, kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller annan hjärt-kärlsjukdom, som enligt utredarens åsikt bör utesluta försökspersonen från studien
- Svår okontrollerad hypertoni vid screening definierad som ett systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 110 mmHg i genomsnitt av två sittande mätningar efter att ha varit i vila i minst 5 minuter
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller annan betydande sköldkörtelsjukdom
- Aktiv signifikant infektion som fastställts av utredaren
- Känd allergi mot butyrat eller någon av tabletternas komponenter
- Deltagande i en klinisk prövning och/eller behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider från mottagandet av ett prövningsläkemedel eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av ett prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längst)
- Allergi eller intolerans mot Boost® High Protein-dryck
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Förekomst av pittingödem vid fysisk undersökning
- Fiberrik kost
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för studien av någon annan anledning eller kan inte förbinda sig till studiens krav.
- Försökspersonen tar en eller flera av de uteslutna behandlingarna. Se listan över uteslutna behandlingar i avsnitt 4.4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv BKR-017
Open label studie.
Alla patienter kommer att få 28 dagars aktiv behandling.
|
BioKier, Inc. utvecklar koloninriktade, orala formuleringar av naturliga tarmhormonsekretagoger som receptfria medicinska livsmedel eller kosttillskott för näringsanvändning för att förbättra insulinkänsligheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 28 dagars aktiv testproduktadministration
|
Förändringar, dag 0 till dag 28 i patientens insulinresistens (HOMA-IR)
|
28 dagars aktiv testproduktadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fasteglukos
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fastande insulin
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Fastande triglycerider
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Förändringar i fastande triglycerider
|
Dag 0 till dag 28
|
|
AUC för triglycerider, glukos och insulin
Tidsram: 4 timmar i MMTT
|
Förändringar i AUC för triglycerider, glukos och insulin
|
4 timmar i MMTT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .