Efeitos do BKR-017 na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2
3 de dezembro de 2020 atualizado por: BioKier Inc.
Estudo aberto para avaliar o efeito do BKR-017 na resistência à insulina e outros parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do BKR-017 na resistência à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D) durante 28 dias de administração do produto de teste ativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem seguido por um período de tratamento de 28 dias. Todos os indivíduos receberão o produto de teste.
Há um total de 4 visitas de estudo, incluindo triagem. A visita 1 é a visita de triagem. O indivíduo elegível deve ter um HbA1c entre 6,5 -10,5% e com HOMA-IR ≥ 2,7 (calculado a partir de insulina e glicose em jejum). As visitas 2 e 4 são visitas noturnas durante as quais uma Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) será realizada após um jejum noturno. O MMTT requer um cateter intravenoso de modo que 11 coletas de sangue possam ser obtidas com mais conforto em um período de 4 horas. Na Visita 3, os indivíduos serão avaliados e o produto de teste será reabastecido. Testes químicos e hematológicos de rotina são feitos e dois períodos de tempo durante o estudo e um exame físico é realizado na triagem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem, inclusive
- Diagnosticado com DM2 e sob os cuidados de um profissional de saúde para sua gestão
- HbA1c 6,5-10,5%, inclusive
- HOMA-IR 2.7 e superior
- Deu consentimento informado por escrito para participar neste estudo
- Disposto a completar o período de teste de 28 dias, incluindo duas pernoites
- Disposto a manter a dieta atual e a rotina de exercícios e os medicamentos prescritos atuais durante o estudo
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- História de cirurgia bariátrica ou intestinal
- Doença gastrointestinal ativa, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa), diverticulite, gastroparesia ou diarreia crônica/frequente ou constipação crônica/frequente
- Doença hepática, pancreática ou renal ativa e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, fibrilação atrial ou ventricular crônica, doença arterial coronariana, doença vascular cerebral ou outra doença cardiovascular que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito do estudo
- Hipertensão severamente descontrolada na triagem definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na média de duas medições sentadas após repouso por pelo menos 5 minutos
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado ou outra doença significativa da tireoide
- Infecção significativa ativa conforme determinado pelo investigador
- Alergia conhecida ao butirato ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos
- Participação em um ensaio clínico e/ou tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um medicamento experimental ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento experimental (o que for mais longo)
- Alergia ou intolerância à bebida Boost® High Protein
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Presença de edema depressível ao exame físico
- Dieta rica em fibras
- No julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo ou não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando uma ou mais das terapias excluídas. Ver lista de terapias excluídas na secção 4.4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BKR-017 ativo
Estudo de rótulo aberto.
Todos os pacientes receberão 28 dias de tratamento ativo.
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A BioKier, Inc. está desenvolvendo formulações orais direcionadas ao cólon de secretagogos naturais de hormônios intestinais como alimentos médicos sem receita ou suplementos para uso nutricional para melhorar a sensibilidade à insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 28 dias de administração do produto de teste ativo
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Alterações, dia 0 ao dia 28 na resistência à insulina do paciente (HOMA-IR)
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28 dias de administração do produto de teste ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Alterações na glicemia de jejum
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Dia 0 ao Dia 28
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Insulina em jejum
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Alterações na insulina em jejum
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Dia 0 ao Dia 28
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Alterações nos triglicerídeos em jejum
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Dia 0 ao Dia 28
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AUCs de triglicerídeos, glicose e insulina
Prazo: 4 horas no MMTT
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Alterações nas AUCs de triglicerídeos, glicose e insulina
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4 horas no MMTT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .