Effets du BKR-017 sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2
3 décembre 2020 mis à jour par: BioKier Inc.
Étude ouverte pour évaluer l'effet du BKR-017 sur la résistance à l'insuline et d'autres paramètres métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du BKR-017 sur la résistance à l'insuline chez des sujets diabétiques de type 2 (DT2) pendant 28 jours d'administration active du produit testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage suivie d'une période de traitement de 28 jours. Tous les sujets recevront le produit test.
Il y a un total de 4 visites d'étude, dépistage compris. La visite 1 est la visite de dépistage. Le sujet éligible doit avoir une HbA1c comprise entre 6,5 et 10,5 % et un HOMA-IR ≥ 2,7 (calculé à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun). Les visites 2 et 4 sont des visites nocturnes au cours desquelles une tolérance aux repas mixtes (MMTT) sera effectuée après un jeûne nocturne. Le MMTT nécessite un cathéter IV à demeure afin que 11 prises de sang puissent être obtenues plus confortablement sur une période de 4 heures. Lors de la visite 3, les sujets seront évalués et le produit de test sera réapprovisionné. Des tests chimiques et hématologiques de routine sont effectués et deux périodes au cours de l'étude et un examen physique est effectué lors du dépistage
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage, inclus
- Diagnostiqué DT2 et suivi par un professionnel de santé pour sa prise en charge
- HbA1c 6,5-10,5 %, inclus
- HOMA-IR 2.7 et supérieur
- A donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Disposé à compléter une période de test de 28 jours, y compris deux nuitées
- Disposé à maintenir le régime actuel et la routine d'exercice et les médicaments sur ordonnance actuels pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou intestinale
- Maladie gastro-intestinale active, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), la diverticulite, la gastroparésie ou la diarrhée chronique/fréquente ou la constipation chronique/fréquente
- Maladie hépatique, pancréatique ou rénale active et cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Antécédents de maladie cardiaque importante, y compris insuffisance cardiaque congestive, IM antérieur, fibrillation auriculaire ou ventriculaire chronique, maladie coronarienne, maladie vasculaire cérébrale ou autre maladie cardiovasculaire, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée au dépistage définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg sur la moyenne de deux mesures assises après avoir été au repos pendant au moins 5 minutes
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée, ou autre maladie thyroïdienne importante
- Infection significative active déterminée par l'investigateur
- Allergie connue au butyrate ou à l'un des composants des comprimés
- Participation à un essai clinique et/ou à un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament expérimental (selon la plus longue des deux)
- Allergie ou intolérance à la boisson Boost® High Protein
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
- Présence d'œdème piquant à l'examen physique
- Régime riche en fibres
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas adapté à l'étude pour toute autre raison ou ne peut pas s'engager à respecter les exigences de l'étude.
- Le sujet prend une ou plusieurs des thérapies exclues. Voir la liste des thérapies exclues à la rubrique 4.4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BKR-017 actif
Étude en ouvert.
Tous les patients recevront 28 jours de traitement actif.
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BioKier, Inc. développe des formulations orales ciblant le côlon de sécrétagogues d'hormones intestinales naturelles sous forme d'aliments médicaux sans ordonnance ou de suppléments à usage nutritionnel pour améliorer la sensibilité à l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 28 jours d'administration active du produit de test
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Modifications, du jour 0 au jour 28, de la résistance à l'insuline du patient (HOMA-IR)
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28 jours d'administration active du produit de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Modifications de la glycémie à jeun
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Jour 0 à Jour 28
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Insuline à jeun
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Modifications de l'insuline à jeun
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Jour 0 à Jour 28
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Triglycérides à jeun
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Modifications des triglycérides à jeun
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Jour 0 à Jour 28
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ASC des triglycérides, du glucose et de l'insuline
Délai: 4 heures dans le MMTT
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Modifications des ASC des triglycérides, du glucose et de l'insuline
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4 heures dans le MMTT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .