Влияние BKR-017 на инсулинорезистентность у пациентов с диабетом 2 типа
3 декабря 2020 г. обновлено: BioKier Inc.
Открытое исследование по оценке влияния BKR-017 на инсулинорезистентность и другие метаболические параметры у пациентов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка влияния BKR-017 на резистентность к инсулину у субъектов с диабетом 2 типа (СД2) в течение 28 дней введения активного тестируемого продукта.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга, за которым следует 28-дневный период лечения. Все испытуемые получат тестовый продукт.
Всего запланировано 4 ознакомительных визита, включая скрининг. Визит 1 является скрининговым визитом. Подходящий субъект должен иметь HbA1c от 6,5 до 10,5% и HOMA-IR ≥ 2,7 (рассчитано на основе инсулина натощак и уровня глюкозы натощак). Визиты 2 и 4 представляют собой ночные визиты, во время которых после ночного голодания будет проводиться проверка толерантности к смешанной пище (MMTT). Для MMTT требуется постоянный катетер для внутривенных вливаний, чтобы можно было более комфортно получить 11 заборов крови в течение 4 часов. При посещении 3 субъекты будут оцениваться, а тестируемый продукт будет пополняться. Проводятся рутинные химические и гематологические анализы и два временных периода во время исследования, а при скрининге проводится медицинский осмотр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга включительно
- С диагнозом СД2 и под наблюдением медицинского работника для его лечения
- HbA1c 6,5-10,5% включительно
- HOMA-IR 2.7 и выше
- Дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Готов пройти 28-дневный тестовый период, включая две ночевки
- Готовы поддерживать текущую диету и режим упражнений, а также текущие рецептурные лекарства на время исследования.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- История бариатрической или кишечной хирургии
- Активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), дивертикулит, гастропарез или хроническую/частую диарею или хронический/частый запор
- Активное и клинически значимое заболевание печени, поджелудочной железы или почек по определению исследователя
- История серьезных заболеваний сердца, включая застойную сердечную недостаточность, предшествующий ИМ, хроническую фибрилляцию предсердий или желудочков, заболевание коронарной артерии, заболевание сосудов головного мозга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. в среднем по результатам двух измерений в положении сидя после пребывания в состоянии покоя не менее 5 минут.
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или другое серьезное заболевание щитовидной железы
- Активная значительная инфекция, определенная исследователем
- Известная аллергия на бутират или любой из компонентов таблеток
- Участие в клиническом исследовании и/или лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения с момента получения исследуемого лекарственного средства, или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше)
- Аллергия или непереносимость напитка Boost® High Protein
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Наличие точечного отека при физическом осмотре
- Диета с высоким содержанием клетчатки
- По мнению исследователя, субъект не подходит для исследования по какой-либо другой причине или не может выполнять требования исследования.
- Субъект принимает одну или несколько исключенных терапий. См. список исключенных методов лечения в разделе 4.4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный БКР-017
Открытое исследование.
Все пациенты получат 28 дней активного лечения.
|
BioKier, Inc. разрабатывает пероральные составы натуральных стимуляторов секреции гормонов кишечника, предназначенные для толстой кишки, в качестве безрецептурных медицинских продуктов или пищевых добавок для улучшения чувствительности к инсулину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: 28 дней активного применения тестового продукта
|
Изменения инсулинорезистентности пациента с 0-го по 28-й день (HOMA-IR)
|
28 дней активного применения тестового продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Изменения уровня глюкозы натощак
|
День 0 - День 28
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Изменения инсулина натощак
|
День 0 - День 28
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Изменения уровня триглицеридов натощак
|
День 0 - День 28
|
|
AUC триглицеридов, глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 4 часа в ММТТ
|
Изменения AUC триглицеридов, глюкозы и инсулина
|
4 часа в ММТТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .