Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BKR-017 na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu

3. prosince 2020 aktualizováno: BioKier Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku BKR-017 na inzulínovou rezistenci a další metabolické parametry u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek BKR-017 na inzulínovou rezistenci u subjektů s diabetem 2. typu (T2D) během 28 dnů aktivního podávání testovaného produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z období screeningu, po kterém následuje 28denní období léčby. Všechny subjekty obdrží testovací produkt.

Jedná se celkem o 4 studijní návštěvy včetně screeningu. Návštěva 1 je screeningová návštěva. Způsobilý subjekt musí mít HbA1c mezi 6,5 -10,5 % a HOMA-IR ≥ 2,7 (vypočteno z inzulinu nalačno a glukózy nalačno). Návštěvy 2 a 4 jsou noční návštěvy, během kterých bude po nočním hladovění prováděna tolerance smíšeného jídla (MMTT). MMTT vyžaduje zavedený IV katétr, aby bylo možné pohodlněji získat 11 odběrů krve během 4 hodin. Při návštěvě 3 budou subjekty hodnoceny a testovaný produkt bude doplněn. Provádějí se rutinní chemické a hematologické testy a během studie se provádí dvě časová období a při screeningu se provádí fyzická zkouška

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let v době screeningu včetně
  2. Diagnostikováno T2D a v péči zdravotníka pro jeho vedení
  3. HbA1c 6,5-10,5% včetně
  4. HOMA-IR 2.7 a vyšší
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  6. Ochota absolvovat 28denní testovací období, včetně dvou přenocování
  7. Ochota zachovat současnou dietu a cvičební rutinu a současné léky na předpis po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  3. Aktivní gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitidy, gastroparézy nebo chronického/častého průjmu nebo chronické/časté zácpy
  4. Aktivní a klinicky významné onemocnění jater, slinivky břišní nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  5. Anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu, chronické fibrilace síní nebo komor, onemocnění koronárních tepen, cerebrální vaskulární choroby nebo jiného kardiovaskulárního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo vyloučit subjekt ze studie
  6. Těžká nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg v průměru ze dvou měření vsedě po alespoň 5 minutovém klidu
  7. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  8. Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  9. Známá alergie na butyrát nebo kteroukoli složku tablet
  10. Účast v klinické studii a/nebo léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  11. Alergie nebo intolerance na nápoj Boost® High Protein
  12. Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  13. Přítomnost důlkového edému při fyzickém vyšetření
  14. Dieta s vysokým obsahem vlákniny
  15. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  16. Subjekt užívá jednu nebo více vyloučených terapií. Viz seznam vyloučených terapií v části 4.4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní BKR-017
Otevřená studie. Všichni pacienti dostanou 28 dní aktivní léčby.
Doplněk stravy: BKR-017
BioKier, Inc. vyvíjí orální formulace přírodních látek podporujících sekreci střevních hormonů zaměřené na tlusté střevo jako volně prodejné lékařské potraviny nebo doplňky pro nutriční použití pro zlepšení citlivosti na inzulín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 28 dní aktivní administrace testovacího produktu
Změny, den 0 až den 28 v pacientově inzulínové rezistenci (HOMA-IR)
28 dní aktivní administrace testovacího produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Den 0 až den 28
Změny glykémie nalačno
Den 0 až den 28
Inzulín nalačno
Časové okno: Den 0 až den 28
Změny inzulinu nalačno
Den 0 až den 28
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Den 0 až den 28
Změny triglyceridů nalačno
Den 0 až den 28
AUC triglyceridů, glukózy a inzulínu
Časové okno: 4 hodiny v MMTT
Změny AUC triglyceridů, glukózy a inzulínu
4 hodiny v MMTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioKier Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na BKR-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit