難治性固形腫瘍 (SCORE) 患者における患者由来オルガノイドを使用したハイスループット薬物スクリーニングアッセイによる化学療法の選択

包含基準:

• 21歳以上。
• -頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、結腸直腸癌、乳癌または上皮性卵巣癌の組織学的または細胞学的診断。
• ECOG 0-1。
• -新鮮な生検に適した少なくとも1つの腫瘍病変（原発性または転移性）
• -RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
• 推定余命は少なくとも 12 週間です。
• -最後の治療ラインからの進行性疾患が記録されています。
• 次の抗がん治療を開始する前に、少なくとも 4 ～ 6 週間待つことができます。

• -少なくとも2行の緩和全身療法を受けています：

  (i) 乳癌: ネオアジュバント、アジュバントまたは緩和の設定で以前にアントラサイクリンおよびタキサンを投与されたにちがいない, ただし、これらの薬物のいずれかが臓器機能障害および/または併存疾患のために禁忌であった場合を除く (ii) 卵巣癌: 以前にタキサンおよびプラチナを投与されたに違いない-ネオアジュバント、アジュバントまたは緩和設定で (iii)HNSCC: ネオアジュバント、アジュバントまたは緩和設定で以前にプラチナ、タキサン、および 5-フルオロウラシルを受けていなければならない (iv) 結腸直腸癌: 以前に 5-フルオロウラシル、オキサリプラチンおよびイリノテカンを受けていなければならないネオアジュバント、アジュバントまたは緩和の設定で

• 以下を含む適切な臓器機能：

  (i)骨髄：

  • 絶対好中球（セグメント化およびバンド）数（ANC）≧1.5 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧8×109/L

(ii) 肝臓:

• -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、
• -ALTまたはAST≤2.5x ULN、（または肝臓転移で≤5X）

(iii) 腎臓:

◦クレアチニン≤1.5x ULN

• -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
• -研究関連の手順を順守できる。

除外基準:

• 4～6週間以内に抗がん治療を開始する必要があるがん進行のペース。
• -治験薬による過去30日以内の治療。
• -細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、および免疫療法を含む他の腫瘍療法の同時投与。
• -治験薬投与から28日以内の大手術。
• -研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動的な感染。
• 妊娠。
• 母乳育児。
• -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう重大な付随障害。
• -活動性の出血性疾患または出血部位。
• 癒えない傷。
• コントロール不良の真性糖尿病。
• -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
• 症候性脳転移。
• -発作または認知症を含む重大な神経学的または精神的障害の病歴。