Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välja kemoterapi med höghastighetsläkemedelsscreening med hjälp av patienthärledda organoider hos patienter med refraktära fasta tumörer (SCORE)

8 september 2020 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Detta är en encenterstudie baserad på Simons 2-stegs optimax-design: 12 patienter kommer att inkluderas initialt (steg I), som sedan kommer att utökas till ytterligare 13 patienter (steg II) om 3 eller fler patienter registreras i stadium Jag i studien uppnår ett objektivt svar med det kemoterapeutiska medlet som valts av läkemedelsscreeningsanalysen. Totalt 25 patienter kommer att inkluderas i båda stadierna av studien.

Patienter som registreras i studien kommer att genomgå en ny biopsi av tumörskada för att erhålla celler som kommer att användas för att generera patienthärledda tumörorganoider baserade på Invitrocue-teknologin. Organoider kommer sedan att utsättas för en screening på 10 läkemedelspaneler inklusive: 5-fluorouracil, karboplatin, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, gemcitabin, irinotekan, oxaliplatin, paklitaxel och vinorelbin. Ytterligare 5 läkemedel (etoposid, ifosfamid, metotrexat, pemetrexed och topotekan) kommer att screenas om tillräckligt med organoider odlas från biopsiproverna inom screeningsperioden.

Läkare kommer att informeras om resultaten och val av kemoterapi kommer att baseras på en IRS-poäng på 70 % eller högre. Om mer än 1 läkemedelskandidat med IRS på 70 % eller högre identifieras, kommer läkaren att utöva sitt gottfinnande för att välja det mest lämpliga läkemedlet baserat på patientens samsjuklighet och organfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare antar att screening med hög genomströmning på patienthärledda tumörorganoider kan användas som ett tilläggsverktyg för att underlätta val av behandling hos patienter med cancer. Med hjälp av IRS kommer läkemedel med hög IRS (definierad som en poäng på 70 % och högre) att ha en hög sannolikhet att inducera objektiv respons (antingen ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST-kriterier) hos patienter med refraktär cancer. Omvänt kommer IRS för läkemedel för vilka patienterna har behandlats och upplevt klinisk progression att vara låg (definierad som en poäng på 50 % eller lägre).

Primära mål

-För att prospektivt avgöra om en screeninganalys med hög genomströmning med hjälp av patienttumörhärledda organoider exakt kan välja ett kemoterapeutiskt medel som resulterar i objektivt svar hos patienter med refraktära solida tumörer

Sekundära mål

  • För att bedöma IRS mätt på tumörhärledd organoid läkemedelsscreenanalys av kemoterapeutiska medel som patienter tidigare hade utvecklats till kliniskt
  • För att bedöma förändringar i IRS före och efter kemoterapibehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), kolorektal, bröst- eller epitelial äggstockscancer.
  • ECOG 0-1.
  • Minst 1 tumörskada (primär eller metastaserad) mottaglig för ny biopsi
  • Minst 1 mätbar tumörlesion baserat på RECIST 1.1-kriterier
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Har dokumenterat progressiv sjukdom från sista behandlingslinjen.
  • Kan vänta minst 4 till 6 veckor innan nästa rad anti-cancerterapi påbörjas.

  • Har fått minst 2 rader av palliativ systemisk terapi:

    (i) Bröstcancer: måste tidigare ha fått antracykliner och taxaner i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ miljö, såvida inte något av dessa läkemedel var kontraindicerat på grund av organdysfunktion och/eller komorbiditeter (ii) Äggstockscancer: måste ha fått tidigare taxaner och platina i neoadjuvans, adjuvant eller palliativ miljö (iii)HNSCC: måste tidigare ha fått platina, taxaner och 5-fluorouracil i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ miljö (iv) Kolorektal cancer: måste ha fått tidigare 5-fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ miljö

  • Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    (i) Benmärg:

    • Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 8 x 109/L

(ii) Lever:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN),
  • ALAT eller ASAT ≤ 2,5x ULN, (eller ≤ 5X med levermetastaser)

(iii) Njurar:

◦Kreatinin ≤ 1,5x ULN

  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
  • Kunna följa studierelaterade rutiner.

Exklusions kriterier:

  • Hastigheten i cancerutvecklingen som kräver påbörjad anti-cancerterapi inom 4 till 6 veckor.
  • Behandling inom de senaste 30 dagarna med något prövningsläkemedel.
  • Samtidig administrering av annan tumörterapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, hormonell terapi och immunterapi.
  • Stor operation inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Aktiv infektion som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Aktiv blödningsstörning eller blödningsställe.
  • Icke-läkande sår.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Symtomatisk hjärnmetastasering.
  • Historik av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cancerpatient
Histologisk eller cytologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), kolorektal, bröst- eller epitelial äggstockscancer.
Procedur: Tumörkärnbiopsi

Utförs upp till maximalt 3 tidpunkter - baslinje vid studieregistrering, vid avslutad behandling och vid sjukdomsprogression.

Fyra till sex tumörkärnprov kommer att tas vid varje tidpunkt. Minst två tumörkärnor kommer att skickas färska till Invitrocue Pte Ltd för generering av patienthärledda organoider för screening av läkemedelspaneler, minst 1-2 tumörkärnor vid varje tidpunkt kommer att lagras i formalin och paraffininbäddad för immunhistokemianalys av biomarkörer, medan de återstående 1-2 tumörkärnorna kommer att lagras i flytande kväve för efterföljande DNA-, RNA- och proteinextraktion för biomarkörstudier inklusive genuttryck och proteomikanalyser.

Procedur: Blodprovtagning
Germline DNA vid baslinjen för farmakogenetisk analys. Seriella plasmaprover för cirkulerande tumörceller och biomarkörer, vid baslinjen, före dag 1 i varje cykel under behandling, i slutet av behandlingen (antingen vid sjukdomsprogression eller efter fullbordande av förutbestämda cykler av kemoterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Mätt med RECIST för hela studiekohorten
2 år
Korrelation mellan patientgenotyp, tumörbiomarkörer och blodbiomarkörer med kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
Kliniska resultat inkluderar radiologisk respons, progressionsfri överlevnad, grad 3-4 toxicitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC01/01/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Tumörkärnbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera