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Auswahl einer Chemotherapie mit Hochdurchsatz-Medikamenten-Screening-Assay unter Verwendung von von Patienten stammenden Organoiden bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren (SCORE)

8. September 2020 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Dies ist eine monozentrische Studie, die auf dem zweistufigen Optimax-Design von Simon basiert: Zunächst werden 12 Patienten aufgenommen (Stufe I), die dann auf weitere 13 Patienten (Stufe II) ausgeweitet wird, wenn 3 oder mehr Patienten in die Stufe aufgenommen werden I der Studie eine objektive Reaktion mit dem Chemotherapeutikum erzielen, das durch den Arzneimittel-Screening-Assay ausgewählt wurde. Insgesamt werden 25 Patienten in beide Studienphasen eingeschlossen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer frischen Biopsie der Tumorläsion unterzogen, um Zellen zu gewinnen, die verwendet werden, um von Patienten stammende Tumororganoide basierend auf der Invitrocue-Technologie zu erzeugen. Organoide werden dann einem Screening mit 10 Arzneimitteln unterzogen, darunter: 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Gemcitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Paclitaxel und Vinorelbin. Weitere 5 Medikamente (Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Pemetrexed und Topotecan) werden gescreent, wenn innerhalb des Screening-Zeitraums genügend Organoide aus den Biopsieproben gezüchtet werden.

Die Ärzte werden über die Ergebnisse informiert, und die Wahl der Chemotherapie basiert auf einem IRS-Score von 70 % oder mehr. Wenn mehr als 1 Kandidatenmedikament mit einem IRS von 70 % oder mehr identifiziert wird, wird der Arzt nach eigenem Ermessen das am besten geeignete Medikament basierend auf den Komorbiditäten und der Organfunktion des Patienten auswählen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher gehen davon aus, dass Hochdurchsatz-Screening auf von Patienten stammenden Tumororganoiden als ergänzendes Instrument zur Unterstützung der Behandlungsauswahl bei Krebspatienten eingesetzt werden kann. Unter Verwendung des IRS haben Arzneimittel mit einem hohen IRS (definiert als ein Score von 70 % und mehr) eine hohe Wahrscheinlichkeit, bei Patienten mit refraktärem Krebs ein objektives Ansprechen (entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen nach RECIST-Kriterien) zu induzieren. Umgekehrt ist der IRS von Medikamenten, mit denen die Patienten behandelt wurden und bei denen es zu einer klinischen Progression kam, niedrig (definiert als ein Wert von 50 % oder weniger).

Hauptziele

-Um prospektiv zu bestimmen, ob ein Hochdurchsatz-Medikamenten-Screening-Assay unter Verwendung von Organoiden aus Patiententumoren ein Chemotherapeutikum genau auswählen kann, das zu einem objektiven Ansprechen bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren führt

Sekundäre Ziele

  • Bewertung des IRS, gemessen an einem aus Tumoren stammenden Organoid-Medikamenten-Screening-Assay von Chemotherapeutika, zu denen Patienten zuvor klinisch fortgeschritten waren
  • Um Änderungen in der IRS-Behandlung vor und nach der Chemotherapie zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC), kolorektalem, Brust- oder epithelialem Ovarialkarzinom.
  • ECOG 0-1.
  • Mindestens 1 Tumorläsion (primär oder metastasierend), die für eine frische Biopsie zugänglich ist
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Hat eine fortschreitende Erkrankung seit der letzten Therapielinie dokumentiert.
  • Kann mindestens 4 bis 6 Wochen warten, bevor die nächste Linie der Krebstherapie eingeleitet wird.

  • Hat mindestens 2 Linien der palliativen systemischen Therapie erhalten:

    (i) Brustkrebs: muss zuvor Anthrazykline und Taxane im neoadjuvanten, adjuvanten oder palliativen Setting erhalten haben, es sei denn, eines dieser Medikamente war aufgrund von Organfunktionsstörungen und/oder Komorbiditäten kontraindiziert (ii) Eierstockkrebs: muss zuvor Taxane und Platin erhalten haben im neoadjuvanten, adjuvanten oder palliativen Setting (iii)HNSCC: muss zuvor Platin, Taxane und 5-Fluorouracil erhalten haben im neoadjuvanten, adjuvanten oder palliativen Setting (iv) Darmkrebs: muss zuvor 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben im neoadjuvanten, adjuvanten oder palliativen Setting

  • Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:

    (i) Knochenmark:

    • Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 8 x 109/l

(ii) Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
  • ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x mit Lebermetastasen)

(iii) Nieren:

◦ Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Kann studienbezogene Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Tempo der Krebsprogression, die den Beginn einer Krebstherapie innerhalb von 4 bis 6 Wochen erfordert.
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Aktive Blutungsstörung oder Blutungsstelle.
  • Nicht heilende Wunde.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychischen Störung, einschließlich Anfällen oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatient
Histologische oder zytologische Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC), kolorektalem, Brust- oder epithelialem Ovarialkarzinom.
Verfahren: Tumorkernbiopsie

Durchgeführt bis zu maximal 3 Zeitpunkten – Baseline bei Studienaufnahme, bei Abschluss der Behandlung und bei Krankheitsprogression.

Zu jedem Zeitpunkt werden vier bis sechs Tumorkernproben entnommen. Mindestens zwei Tumorkerne werden frisch an Invitrocue Pte Ltd gesendet, um von Patienten stammende Organoide für das Arzneimittel-Panel-Screening zu erzeugen, mindestens 1-2 Tumorkerne werden zu jedem Zeitpunkt in Formalin gelagert und für die immunhistochemische Analyse in Paraffin eingebettet Biomarker, während die verbleibenden 1-2 Tumorkerne in flüssigem Stickstoff gelagert werden, um anschließend DNA, RNA und Proteinextraktion für Biomarkerstudien, einschließlich Genexpressions- und Proteomikanalysen, zu extrahieren.

Verfahren: Blutprobe
Keimbahn-DNA zu Studienbeginn für die pharmakogenetische Analyse. Serielle Plasmaproben für zirkulierende Tumorzellen und Biomarker zu Beginn, vor Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, am Ende der Behandlung (entweder nach Fortschreiten der Krankheit oder nach Abschluss vorbestimmter Chemotherapiezyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit RECIST der gesamten Studienkohorte
2 Jahre
Korrelation zwischen Patienten-Genotyp, Tumor-Biomarkern und Blut-Biomarkern mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisches Ergebnis umfasst radiologisches Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Toxizitäten Grad 3-4
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC01/01/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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