Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór chemioterapii za pomocą wysokowydajnego testu przesiewowego leków z wykorzystaniem organoidów pochodzących od pacjentów u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi (SCORE)

8 września 2020 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Jest to jednoośrodkowe badanie oparte na 2-etapowym projekcie Simon Optimax: początkowo zostanie włączonych 12 pacjentów (Etap I), które następnie zostaną rozszerzone do kolejnych 13 pacjentów (Etap II), jeśli 3 lub więcej pacjentów zostanie włączonych do etapu Podczas pierwszego badania uzyskano obiektywną odpowiedź ze środkiem chemioterapeutycznym wybranym w teście przesiewowym leku. Łącznie 25 pacjentów zostanie włączonych do obu etapów badania.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani świeżej biopsji zmiany nowotworowej w celu uzyskania komórek, które zostaną wykorzystane do wytworzenia organoidów nowotworowych pochodzących od pacjentów w oparciu o technologię Invitrocue. Organoidy zostaną następnie poddane badaniu panelowemu 10 leków, w tym: 5-fluorouracylu, karboplatyny, cyklofosfamidu, docetakselu, doksorubicyny, gemcytabiny, irynotekanu, oksaliplatyny, paklitakselu i winorelbiny. Dalsze 5 leków (etopozyd, ifosfamid, metotreksat, pemetreksed i topotekan) zostanie przebadanych pod warunkiem, że z próbek pobranych podczas biopsji wyhodowana zostanie wystarczająca ilość organoidów w okresie przesiewowym.

Lekarze zostaną poinformowani o wynikach, a wybór chemioterapii będzie oparty na wyniku IRS wynoszącym 70% lub więcej. Jeśli zostanie zidentyfikowany więcej niż 1 lek kandydujący z IRS na poziomie 70% lub wyższym, lekarz wedle własnego uznania wybierze najbardziej odpowiedni lek w oparciu o choroby współistniejące pacjenta i czynność narządów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wysokowydajne badania przesiewowe na organoidach nowotworowych pochodzących od pacjentów mogą być wykorzystane jako narzędzie wspomagające wybór leczenia u pacjentów z rakiem. Używając IRS, leki z wysokim IRS (zdefiniowanym jako wynik 70% i więcej) będą miały wysokie prawdopodobieństwo wywołania obiektywnej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST) u pacjentów z rakiem opornym na leczenie. I odwrotnie, IRS leków, dla których pacjenci byli leczeni i doświadczyli progresji klinicznej, będzie niski (definiowany jako wynik 50% lub niższy).

Główne cele

-W celu prospektywnego określenia, czy wysokowydajny test przesiewowy leków z wykorzystaniem organoidów pochodzących z guza pacjenta może dokładnie wybrać środek chemioterapeutyczny, który skutkuje obiektywną odpowiedzią u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić IRS mierzony w teście przesiewowym leków organoidalnych pochodzenia nowotworowego dla środków chemioterapeutycznych, do których pacjenci uzyskali wcześniej progresję kliniczną
  • Ocena zmian w IRS przed i po chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat.
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), jelita grubego, piersi lub nabłonkowego raka jajnika.
  • ECOG 0-1.
  • Co najmniej 1 zmiana nowotworowa (pierwotna lub przerzutowa) nadająca się do świeżej biopsji
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa w oparciu o kryteria RECIST 1.1
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Ma udokumentowaną postępującą chorobę od ostatniej linii terapii.
  • Potrafi odczekać co najmniej 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej.

  • Otrzymał co najmniej 2 linie paliatywnej terapii systemowej:

    (i) Rak piersi: musiał wcześniej otrzymywać antracykliny i taksany w ramach leczenia neoadjuwantowego, adiuwantowego lub paliatywnego, chyba że którykolwiek z tych leków był przeciwwskazany z powodu dysfunkcji narządu i/lub chorób współistniejących (ii) Rak jajnika: musiał otrzymywać wcześniej taksany i platynę w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub paliatywnym (iii) HNSCC: wcześniej otrzymywali związki platyny, taksany i 5-fluorouracyl w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub paliatywnym (iv) Rak jelita grubego: wcześniej otrzymywali 5-fluorouracyl, oksaliplatynę i irynotekan w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub paliatywnym

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    (i) Szpik kostny:

    • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 8 x 109/l

(ii) wątroba:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN),
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5x GGN (lub ≤ 5X w przypadku przerzutów do wątroby)

(iii) Nerki:

◦Kreatynina ≤ 1,5x GGN

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  • Potrafi przestrzegać procedur związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Tempo progresji nowotworu wymagające rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 do 6 tygodni.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
  • Aktywna skaza krwotoczna lub miejsce krwawienia.
  • Nie gojąca się rana.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z rakiem
Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), jelita grubego, piersi lub nabłonkowego raka jajnika.
Procedura: Biopsja rdzeniowa guza

Wykonywana maksymalnie w 3 punktach czasowych — wartość wyjściowa po włączeniu do badania, po zakończeniu leczenia i po progresji choroby.

W każdym punkcie czasowym uzyskanych zostanie od czterech do sześciu próbek rdzenia guza. Co najmniej dwa rdzenie guza zostaną wysłane świeże do Invitrocue Pte Ltd w celu wytworzenia organoidów pochodzących od pacjentów do badań przesiewowych panelu leków, co najmniej 1-2 rdzenie guza w każdym punkcie czasowym będą przechowywane w formalinie i zatopione w parafinie do analizy immunohistochemicznej biomarkerów, podczas gdy pozostałe 1-2 rdzenie guza będą przechowywane w ciekłym azocie do późniejszej ekstrakcji DNA, RNA i białek do badań biomarkerów, w tym ekspresji genów i analiz proteomicznych.

Procedura: Pobieranie próbek krwi
DNA linii zarodkowej na linii podstawowej do analizy farmakogenetycznej. Seryjne próbki osocza dla krążących komórek nowotworowych i biomarkerów, na początku badania, przed 1. dniem każdego cyklu podczas leczenia, pod koniec leczenia (albo po progresji choroby, albo po zakończeniu z góry określonych cykli chemioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez RECIST całej badanej kohorty
2 lata
Korelacja między genotypem pacjenta, biomarkerami guza i biomarkerami krwi a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik kliniczny obejmuje odpowiedź radiologiczną, przeżycie wolne od progresji choroby, toksyczność stopnia 3-4
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC01/01/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Biopsja rdzeniowa guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj